HARMONET tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Harmonet tablett, dragerad

gestoden 75 mikrog / etinylestradiol 20 mikrog

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Harmonet är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Harmonet
  3. Hur du använder Harmonet
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Harmonet ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Harmonet är och vad det används för

Harmonet är ett p-piller av kombinationstyp som används för att förhindra graviditet. Harmonet klassificeras, på grund av sitt låga hormoninnehåll, som ett lågdospreparat. Alla aktiva tabletter på kartan innehåller samma hormoner i samma dos.

Detta läkemedel skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

  • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
  • Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
  • Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).


2. Vad du behöver veta innan du använder Harmonet

Allmänt

Innan du börjar använda Harmonet ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Använd inte Harmonet

Använd inte Harmonet om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

  • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
  • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin‑III‑brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
  • om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
  • om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)
  • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
  • om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
    • svår diabetes med skadade blodkärl
    • mycket hög blodtryck
    • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider
    • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
  • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

Använd inte Harmonet om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller om du har eller har haft följande tillstånd:

  • cancer i bröst eller i fortplantningsorgan (livmoderslemhinnan, livmoderhals eller vagina)
  • oförklarlig vaginalblödning (till dess att din läkare ger dig en diagnos)
  • tumör i levern (godartad tumör eller cancer) eller pågående leversjukdom
  • klaffsjukdom
  • förändringar i hjärtats rytm
  • pankreatit i samband med hypertriglyceridemi
  • gula ögonvitor eller gulaktig hud (gulsot) under graviditet eller under tidigare p-pilleranvändning
  • överkänslighet mot gestoden eller etinylestradiol (aktiva substanserna) eller något av övriga innehållsämnen i Harmonet.

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

  • om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Harmonet, ska du också kontakta läkare.

  • Knölar i bröstet, fibrocystisk bröstsjukdom, onormalt resultat vid bröströntgen eller mammografi
  • Migrän eller annan typ av huvudvärk eller epilepsi
  • Depression
  • Sjukdom i gallblåsa eller njurar
  • om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
  • om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
  • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
  • om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
  • om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)
  • om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Harmonet
  • om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
  • om du har åderbråck.

Tala även om för din läkare om du röker eller tar något läkemedel.

Din läkare kommer att undersöka dig och fråga dig om din och din familjs sjukdomshistoria innan han eller hon skriver ut p-piller och tala om för dig att du skall komma tillbaka för regelbundna kontroller under den period du använder p-piller. Du bör gå på kontroll minst en gång om året. Glöm inte att tala om för läkaren om någon inom familjen varit drabbad av de åkommor som nämnts tidigare i bipacksedeln.

RISKER I SAMBAND MED P-PILLER
Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Harmonet ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

  • i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
  • i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Harmonet är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida av?

  • svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:
    • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
    • ökad värme i det drabbade benet
    • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

  • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
  • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
  • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
  • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag
  • svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en ”vanlig förkylning”).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

  • omedelbar synförlust eller
  • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)

  • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla
  • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
  • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
  • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen
  • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
  • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

  • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen
  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
  • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
  • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
  • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
  • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

  • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben
  • svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

  • Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
  • Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
  • Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
  • I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Harmonet återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Harmonet är liten.

  • Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
  • Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5‑7 en blodpropp under ett år.
  • Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden så som Harmonet, utvecklar cirka 9‑12 en blodpropp under ett år.

Risk för att utveckla en blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p‑piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5‑7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Harmonet

Cirka 9‑12 av 10 000 kvinnor

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Harmonet är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

  • om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
  • om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom
  • om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Harmonet kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Harmonet, fråga läkaren när du kan börja ta det igen
  • med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
  • om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta Harmonet.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Harmonet, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Harmonet är mycket liten men kan öka:

  • med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
  • om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Harmonet bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
  • om du är överviktig
  • om du har högt blodtryck
  • om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
  • om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
  • om du får migrän, speciellt migrän med en aura
  • om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
  • om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Harmonet, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Förhöjt blodtryck
Förhöjt blodtryck har rapporterats hos kvinnor som använder p-piller.

Sjukdom i gallblåsan
Vissa studier visar ökad risk för att drabbas av en sjukdom i gallblåsan för p-pilleranvändare.

Levertumörer
P-piller kan, i sällsynta fall, orsaka godartade men farliga levertumörer som kan brista och ge upphov till livshotande inre blödningar. Dessutom finns ett möjligt men inte helt klargjort samband mellan p-piller och levercancer. Levercancer är emellertid mycket sällsynt. Risken för att utveckla levercancer genom p-pilleranvändning är sålunda mycket liten.

Kvinnor som vid tidigare användning av p-piller eller under graviditet har haft problem med gallan har en ökad risk för att få tumörer i levern vid användning av p-piller. Informera din läkare om du har haft sådana problem.

Cancer
Bröstcancer har diagnostiserats lite oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller. Denna lilla ökning i antalet bröstcancerdiagnoser försvinner gradvis under tio år efter avslutad p-pilleranvändning. Det är inte känt om skillnaden i bröstcancerdiagnoser mellan de som använder p-piller och de som inte gör det beror på användningen av p-piller. Den kan bero på att kvinnor som äter p-piller undersökts oftare så att sannolikheten för att upptäcka bröstcancer i ett tidigare skede därmed var större.

Vissa studier har funnit en ökad risk att få cancer i livmodershalsen hos kvinnor som använder p-piller. Denna ökning kan emellertid ha andra orsaker än användningen av p-piller. Kontakta din läkare om du får onormala blödningar från underlivet.

Andra läkemedel och Harmonet

Vissa läkemedel interagerar med p-piller och försämrar dess förmåga att förhindra graviditet eller orsakar en ökning av genombrottsblödningar. Rifampicin och rifabutin är sådana läkemedel, liksom läkemedel som används för epilepsi, som t ex barbiturater (fenobarbital), topiramat, primidon och fenytoin, ritonavir, dexametason, fenylbutazon, griseofulvin, modafinil, proteashämmare och vissa antibiotika samt läkemedel som påskyndar passagen genom mag/tarm kanalen. Du kan behöva använda ytterligare ett preventivmedel om du tar läkemedel som kan påverka p-pillrets skydd mot graviditet.
Vissa läkemedel ökar halten av etinylestradiol i blodet t.ex. atorvastatin, C-vitamin, paracetamol, indinavir, troleandomycin och flukonazol.
Andra läkemedel som kan påverkas vid användning av p-piller är flunarizin, ciklosporin, teofyllin och kortikosteroider.

P-piller kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex. lamotrigin. Påbörjandet av p-piller under samtidig lamotriginanvändning kan minska lamotriginkoncentrationen i blodet och därmed minska lamotrigins antikonvulsiva effekt och andra effekter. Upphörandet av p-pilleranvändning kan däremot öka lamotriginkoncentrationen i blodet och därmed öka dess toxicitet.

Naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan minska den preventiva effekten av läkemedlet, om det används samtidigt med detta läkemedel. Om du använder medel med johannesört skall du kontakta din läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du skall ta något laboratorieprov skall du tala om för din läkare att du använder p-piller eftersom vissa blodprov kan påverkas av p-piller.

Graviditet och amning
Graviditet
Harmonet får inte användas under graviditet eller vid misstanke på graviditet.

Det kan hända att du inte får menstruationen regelbundet efter det att du har avslutat en p‑pillerkarta. Om du har tagit dina tabletter regelbundet och menstruationen uteblir, fortsätt att ta tabletter i nästa cykel, men underrätta din läkare. Om du inte har tagit dina tabletter dagligen enligt anvisningarna och menstruationen uteblir, eller om två menstruationer uteblir efter varandra kan du vara gravid. Kontakta i sådana fall omedelbart din läkare för att ta reda på om du är gravid. Du skall inte fortsätta att ta p-piller förrän du är säker på att du inte är gravid utan i stället använda ett annat skydd.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning
Om du ammar ditt barn, kontakta din läkare innan du börjar använda p-piller. En del av läkemedlet kommer att överföras till barnet via bröstmjölken. Viss negativ påverkan på barnet har rapporterats, som t ex gul hy (gulsot) och bröstförstoring. P-piller kan dessutom minska bröstmjölkens mängd och sänka kvaliteten på den. Använd inte p-piller under amningstiden, om det är möjligt. Du bör använda något annat skydd under denna tid eftersom amning bara delvis skyddar dig från att bli gravid, ett skydd som blir allt svagare om du ammar i längre perioder. Du bör inte börja använda p-piller förrän ditt barn är helt avvant.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Harmonet innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Harmonet

Använd alltid Harmonet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd inte Harmonet om du misstänker eller vet att du är gravid.

En blisterkarta Harmonet innehåller 21 tabletter.
Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Därefter gör Du ett uppehåll i 7 dagar. Ungefär 2-4 dagar efter den sista tabletten börjar vanligen en menstruationsliknande blödning.
Börja på nästa karta på den åttonde dagen, även om menstruationen inte har upphört. Det betyder att du alltid kommer att börja på en ny karta på samma veckodag och att du kommer att ha din bortfallsblödning under ungefär samma dagar varje månad.

Den första Harmonet -förpackningen

  • Om du inte har använt preventivmedel som innehåller hormoner under den senaste månaden
    Börja ta Harmonet på menstruationscykelns första dag, d v s på den första blödningsdagen. Ta tablett 1 vid ordet “Start”. Skrapa på (o) markeringen vid sidan av den veckodag, som du tagit den första tabletten. Detta blir startdagen för varje ny förpackning. Detta kommer också att bli veckodagen som du tar tablett 1, 8 och 15. Detta hjälper dig att försäkra dig om att du har tagit tabletterna rätt.

Harmonet -förpackningen innehåller 21 tabletter. Ta en tablett varje dag genom att följa riktningen på pilarna tills alla 21 tabletterna är slut. Ta varje tablett på samma tid varje dag och följ nummerordningen. Hoppa inte över någon tablett. Du skall vänta 7 dagar innan en ny Harmonet -förpackning påbörjas.

Harmonet skyddar mot graviditet från första dagen, om du börjar ta tabletterna på första blödningsdagen. Du kan även starta på någon av dagarna 2-7 i menstruationscykeln, men då bör du samtidigt använda ett kompletterande skydd (som t ex kondom eller spermiedödande medel) under de första sju dagarna som du tar tabletter i denna första cykel.

  • När du byter från ett annat p-piller av kombinationstyp.
    Du kan börja ta Harmonet dagen efter det att du har tagit den sista aktiva tabletten av ditt nuvarande p-piller (utan något tablettuppehåll). Om den nuvarande p-pillerkartan även inne¬håller inaktiva tabletter skall du börja ta Harmonet dagen efter du tagit den sista aktiva tab¬letten. (Om du inte är säker på vilken det är, fråga din läkare eller på apoteket).
  • När du byter från ett minipiller
    Du kan sluta ta minipiller när som helst och börja med Harmonet nästa dag vid samma tid-punkt. Men använd kompletterande skydd ( som t ex kondom eller spermiedödande medel) vid samlag under de kommande 7 dagarna.
  • När du byter från p-spruta, ett implantat eller spiral
    Börja med Harmonet när det är dags för nästa injektion eller samma dag som implantatet eller spiralen tas bort. Men använd kompletterande skydd (som t ex kondom eller spermiedödande medel) vid samlag under de kommande 7 dagarna.
  • Efter förlossning
    Om du nyss har fött barn bör du inte börja använda Harmonet direkt. Fråga din läkare. Det kan hända att din läkare säger att du skall vänta tills du får den första normala menstruationen innan du börjar använda Harmonet. Om du ammar och vill använda Harmonet bör du diskutera det med din läkare först.
  • Efter missfall eller abort
    Din läkare råder dig.

Om du har tagit för stor mängd av Harmonet
Överdosering kan hos vuxna och barn framkalla illamående, kräkningar, bröstspänningar, yrsel, buksmärta och dåsighet/trötthet. Bortfallsblödning kan uppstå hos kvinnor. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Harmonet

  • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit en tablett är skyddet fortfarande tillförlitligt. Ta tabletten så fort du kommer ihåg det och ta påföljande tabletter vid vanlig tid.
  • Om det har gått
  • mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit en tablett kan skyddet vara försämrat. Det är större risk för att bli gravid om du glömmer tabletter under den första veckan eller i slutet av den aktuella kartan. Det rekommenderas att du frågar din läkare om råd.
    • Ta alltid den senast glömda tabletten så fort du kommer ihåg det, även om det betyder att du tar två tabletter på en dag. Fortsätt att ta tabletterna i vanlig ordning, men använd ett kompletterande skydd (som t ex kondom och spermiedödande medel) under de kommande 7 dagarna.
    • Om dessa 7 dagar sträcker sig bortom intaget av den sista tabletten på kartan skall nästa karta påbörjas så snart den aktuella kartan är slut, så att det inte blir något tablettuppehåll mellan kartorna. Du kommer inte att få någon bortfallsblödning förrän i slutet av den andra kartan, men du kan få småblödningar eller genombrottsblödningar under de dagar du tar tabletterna. Kontakta din läkare om du inte får någon bortfallsblödning när du har avslutat den andra kartan för att kontrollera att du inte är gravid innan du påbörjar nästa karta.

Om du kräks eller har diarré
Om du kräks eller drabbas av diarré inom 4 timmar efter det att du har tagit en HARMONET-tablett kan det hända att de aktiva beståndsdelarna inte hunnit tas upp av kroppen. Resultatet blir detsamma som när du glömmer att ta en tablett. Följ därför råden vid glömda tabletter ovan. Den extra tabletten/tabletterna ska tas från en reservförpackning.

Om du slutar att använda Harmonet
Det kan ta lite längre tid att bli gravid efter du har slutat använda kombinerade p-piller, speciellt ifall du hade oregelbundna menstruationer före p-pilleranvändningen. När du har slutat att använda p-piller och vill bli gravid, rekommenderas det att vänta till dess att du börjar få menstruationer regelbundet. Det finns inget som talar för en ökning av medfödda missbildningar vid graviditet som inträffar alldeles efter det att p-pilleranvändning upphört.

Om du ej önskar bli gravid, bör du använda annan preventivmetod omedelbart efter att du slutat ta p-piller.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Harmonet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Harmonet, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Harmonet”.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):
Huvudvärk, inklusive migrän, genombrottsblödningar/småblödningar, infektioner i slidan, humörförändringar inklusive depression, förändringar i sexuell lust, nervositet, yrsel, illamående, kräkningar, magsmärtor, akne, smärtor i brösten, ömma bröst, bröstförstoring, utsöndring från brösten, menstruationssmärtor, förändringar i mensflöde, förändringar i flytningar från slidan, utebliven menstruation, vätskeretention/ödem, viktförändring (ökning eller minskning)

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 100 patienter):
Förändringar i aptit (ökning eller minskning), magkramper, väderspänningar, hudutslag, förändringar i pigmentering av huden som kan vara bestående, hirsutism (ökad hårighet), alopeci (håravfall), ökning av blodtryck, förändringar i serumlipidnivåer inklusive ökade triglycerider.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 1000 patienter):
Pankreatit (inflammation i bukspottskörteln), inflammation i mage eller tarm (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), levercancer in kluderande benigna levertumörer, förändringar i leverfunktionen t. ex. gallsten, klåda, kolestatisk gulsot. Godartade leverförändringar kan yttra sig som akut kraftig buksmärta. Om leverpåverkan blir diagnosticerat, bör patienten sluta använda p-pillret och kontakta läkare. Pågående sjukdomar i gallblåsan kan förvärras och utvecklingen av dessa sjukdomar kan påskyndas hos asymtomatiska kvinnor.
Sällsynta hudsjukdomar, som erythema nodosum och erythema multiforme, försämring av den autoimmuna sjukdomen SLE (systemisk lupus erythematosus), minskning av folatnivåerna i serum, allergiska reaktioner (som inkluderar mycket sällsynta fall av nässelfeber, svullnad och svåra reaktioner med andnings- och cirkulationssymtom inklusive livshotande allergisk reaktion), och stegring av blodsockret, inflammation i tjocktarmen, hemolytiskt uremiskt syndrom.
Ögonrelaterade biverkningar är inflammation i ögonnerven och svårigheter att bära kontaktlinser.

Farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.: i ett ben eller en fot (dvs. DVT), i lungorna, hjärtinfarkt, stroke, mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA), blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen. Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Även försämring av åderbråck kan förekomma.

Bröstcancer har diagnostiserats lite oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller.

Kontakta din läkare omedelbart om du skulle få något av följande symptom medan du använder p-piller:

  • Intensiva bröstsmärtor, blod i upphostning eller plötslig andfåddhet (kan vara tecken på en propp i lungan)
  • Smärta i vaden (kan vara tecken på en propp i benet)
  • Tryckande bröstsmärta eller känsla av tyngd över bröstet (kan vara tecken på en hjärtinfarkt)
  • Plötslig svår huvudvärk eller kräkning, yrsel eller svimning, syn- eller talrubbningar, svaghet eller domning i arm eller ben (kan vara tecken på slaganfall)
  • Plötslig delvis eller fullständig synförlust (kan vara tecken på en propp i ögat)
  • Knölar i bröstet (kan vara tecken på bröstcancer eller fibrocystisk bröstsjukdom; be din läkare att visa dig hur du skall undersöka dina bröst)
  • Svår smärta eller ömhet i magtrakten (kan vara tecken på en brusten levertumör).
  • Sömnsvårigheter, svaghet, brist på energi, trötthet eller humörsvängningar (kan vara tecken på allvarlig depression)
  • Gulsot eller begynnande gulhet i hud eller ögonvitor, ofta åtföljt av feber, trötthet, aptitlöshet, mörk urin eller ljus avföring (kan vara tecken på problem med levern)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA


5. Hur Harmonet ska förvaras

Förvaras vid högst 25°C.
Förvaras i ytterkartong. Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är gestoden 75 mikrogram och etinylestradiol 20 mikrogram
  • Övriga innehållsämnen är
    Tablettkärna: laktos monohydrat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat
    Dragering: sackaros, povidon, makrogol, kalciumkarbonat, talk, montanglykolvax (Vax E).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, runda och bikonvexa tabletter, diameter 6 mm.

Förpackningsstorlekarna är 1 x 21 tabletter, 3 x 21 tabletter, 6 x 21 tabletter.
Al/PVC-blisterförpackning eller
Al/PVC-blisterförpackning i aluminiumpåse. Förpackningen innehåller också en påse med silikageldesiccant.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors
Tel. 09-430 040

Tillverkare
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irland
eller
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast den 13.2.2014



Kontaktuppgifter för företaget:

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

tel. (09) 430 040
fax (09) 4300 4400

etunimi.sukunimi@pfizer.com

http://www.pfizer.fi