PLENVU pulver till oral lösning

Bipacksedel: Information till patienten

Plenvu pulver till oral lösning

Makrogol 3350, natriumaskorbat, vattenfritt natriumsulfat, askorbinsyra, natriumklorid och kaliumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Plenvu är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Plenvu
  3. Hur du tar Plenvu
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Plenvu ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Plenvu är och vad det används för

Plenvu innehåller en kombination av aktiva substanserna makrogol 3350, natriumaskorbat, vattenfritt natriumsulfat, askorbinsyra, natriumklorid och kaliumklorid.

Plenvu är ett laxermedel.

Plenvu är avsedd för 18 åriga och äldre vuxna inför en klinisk undersökning som kräver en ren tarm.

Plenvu renar din tarm genom att orsaka diarré åt dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar Plenvu

Ta inte Plenvu:

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Plenvu om någon av nedanstående gäller dig. Om du:

Plenvu ska inte ges ges till patienter med sänkt medvetandegrad utan medicinsk övervakning.

Om du har ett dåligt hälsotillstånd eller allvarligt medicinskt tillstånd ska du vara speciellt medveten om eventuella biverkningar som anges i avsnitt 4. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ifall du är orolig.

Barn och ungdomar

Plenvu rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Plenvu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inkluderat orala preventivmedel).

Läkemedel som tas via munnen absorberas eventuellt inte ordentligt då de tas inom 1 timme före påbörjande av Plenvu.

Ifall orala preventivmedel används kan du dessutom behöva annan form av preventivmedel (t.ex kondom) för att förhindra graviditet.

Plenvu med mat och dryck

Dagen före det kliniska ingreppet kan du äta en lätt frukost med därpå följande lätt lunch.

För Två dagars delade ELLER Dagen före doseringsschemat ska du avsluta ätande av lunch minst 3 timmar före du börjar ta Plenvu, efter detta får du bara konsumera klara vätskor.

För Endast morgon doseringensschemat kan du ta klar soppa och/eller enkel yoghurt till middag (som borde vara avklarad ungefär 20.00). Du får bara konsumera klara vätskor efter middag på kvällen före det kliniska ingreppet.

Märk: För information om doseringsscheman hänvisas till avsnitt 3.

Ingen frukost är tillåten på morgonen före det kliniska ingreppet.

Fortsätt att dricka klara vätskor före, under och efter att du tagit Plenvu för att hjälpa förhindra vätskeförlust (dehydrering). Det är viktigt för dig att dricka i tillägg den mängden av klara vätskor som ordinerats.

Exempel på klara vätskor är vatten, klara soppor, örtte, svart te eller kaffe (utan mjölk), läskedrycker/utspädda saftkoncentrat och fruktjuicer (utan fruktkött).

Viktigt:

Konsumeringen av all vätska ska avslutas senast:

Graviditet, amning och fertilitet
Det finns inga data från användning av Plenvu under graviditet eller amning, och är därmed inte rekommenderad. Det bör endast användas om läkaren bedömer att detta är nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Plenvu påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Plenvu innehåller natrium, kalium och en fenylalaninkälla
Detta läkemedel innehåller 458,5 mmol (10,5 g) natrium per behandling. Detta bör beaktas av patienter som står på en kost med kontrollerat natriumintag.

Detta läkemedel innehåller 29,4 mmol (1,1 g) kalium per behandling. Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som står på en kost med kontrollerat kaliumintag.

Plenvu innehåller en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Plenvu innehåller också askorbat som kan vara skadligt för personer med glukos-6-fosfatdehydrogenas brist.

3. Hur du tar Plenvu

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läs vänligen noggrant igenom följande instruktioner före du tar Plenvu. Du bör veta:

När Plenvu ska tas
Din behandling med Plenvu ska vara slutförd före ditt kliniska ingrepp.

Denna behandlingen kan tas i delade doser såsom beskrivet nedan:

Två dagars delade doseringsschema
Dos 1 tas på kvällen före kliniska ingreppet (ungefär 18.00) och Dos 2 tas tidigt på morgonen dagen av det kliniska ingreppet (ungefär 06.00), eller

Endast morgon doseringsschema
Dos 1 och Dos 2 tas på morgonen dagen av det kliniska ingreppet (Dos 1 ungefär 05.00); de två doserna separat från varandra med minst 1 timmes intervall, eller

Dagen före doseringsschema
Dos 1 och Dos 2 tas på kvällen dagen före det kliniska ingreppet (Dos 1 ungefär 18.00); de två doserna separat från varandra med minst 1 timmes interval.

Din läkare informerar dig vilket doseringsschema som ska följas. Tillägg INTE någon annan substans till doserna.

Ät inte då du tar Plenvu utan först efter ditt kliniska ingrepp.

För information om tidsinställning av måltiderna före Plenvu tas hänvisas till avsnitt 2.

Hur Plenvu Dos 1 ska förberedas

  1. Öppna kartongen och avlägsna Dos 1 dospåsen.
  2. Häll innehållet av Dos 1 i ett måttkärl som rymmer 500 ml vätska
  3. Tillägg vatten så att mängden blir 500 ml och rör om tills pulvret har upplösts. Detta kan ta upp till ungefär 8 minuter.

Hur Plenvu Dos 1 ska drickas

  1. Drick 500 ml Plenvu Dos 1 lösningen under 30 minuters tid. Försök att dricka ett glas varje 10 till 15 minuter.
  2. Drick ytterligare 500 ml av klar vätska under ytterligare 30 minuter. Vatten, klar soppa, utspädd saftkoncentrat/ klara fruktjuicer (utan fruktkött), örtte, svart te eller kaffe (utan mjölk) är alla lämpliga.

image2.png

Hur Plenvu Dos 2 ska förberedas

  1. När du är färdig att ta Dos 2 häll innehållet av Dos 2 Dospåsen A och Dos 2 Dospåsen B i ett måttkärl som rymmer 500 ml vätska.
  2. Tillägg vatten så att mängden blir 500 ml och rör om tills pulvret har upplösts. Detta kan ta upp till ungefär 8 minuter.

Hur Plenvu Dos 2 ska drickas

  1. När du är instruerad enligt rekommenderade doseringsschemat, gör i ordning och drick 500 ml Plenvu Dos 2 lösning under 30 minuter.
  2. Drick ytterligare 500 ml av klar vätska under ytterligare 30 minuter.

image4.png

Ytterligare klar vätska kan drickas före, under, och efter att du tagit Plenvu, men du måste sluta dricka 1-2 timmar före ditt kliniska ingrepp. Att dricka klar vätska hjälper att förhindra vätskeförlust (dehydrering).

Vad du ska förvänta dig att händer
När du börjar dricka Plenvu lösningen är det viktigt att du stannar nära en toalett. I något skede kommer du att börja uppleva vattenfyllda tarmtömningar. Detta är fullkomligt normalt och är ett tecken på att Plenvu lösningen verkar. Du kan ha uppsvullnad i området kring magen före du har din första tarmtömning.

Om du följer dessa instruktioner kommer din tarm att vara ren och det kommer att hjälpa dig att få en lyckad undersökning. Du ska reservera tillräckligt med tid efter att dina tarmtömningar har lugnat sig för att resa till kliniken/sjukhuset.

Om du tar mera laxermedel än du borde
Om du tar Plenvu före eller efter att du tagit andra laxativa produkter kan du utveckla våldsam diarré, som kan leda till dehydrering. Ta riklig mängd klar vätska. Om du är orolig kontakta din läkare eller gå omedelbart till närmaste sjukhus akutmottagning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Plenvu

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är normalt att få diarré när du tar Plenvu.

Om du inte har en tarmtömning inom 6 timmar från att du tagit Plenvu sluta med användningen och kontakta din läkare omedelbart.

Om du har någon av följande biverkningar sluta ta Plenvu och berätta åt din läkare omedelbart, eftersom dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion:

Berätta åt din läkare omedelbart om du har någon av dessa symtom medan du tar Plenvu eftersom dessa symtom kan tyda på en förlust av för stor mängd kroppsvätska (dehydrering):

Berätta även genast åt din läkare om du har hård smärta i magområdet (buken).

Allvarliga hjärtrytmproblem kan förekomma sällan (dvs. det kan kännas som om hjärtat dunkar, fladdrar eller slår oregelbundet, oftast under några sekunder eller eventuellt några minuter) under användning av laxativer vid förberedelse av tarmen, speciellt hos patienter med underliggande hjärtsjukdom eller saltrubbning. Tala med din läkare om symtomerna fortsätter.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

Mindre vanliga biverkningar ( kan påverka upp till 1 av 100 personer):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats:www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Bivirkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

5. Hur Plenvu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Lägg märke till att utgångsdatumen kan variera för varje dospåse och kartong.

Före öppnande förvaras under 30 °C.

Förvara den förberedda lösningen under 25 °C och drick den inom 6 timmar. Lösningarna kan bevaras i ett kylskåp. Lösingarna måste täckas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Dos 1 dospåsen

Makrogol 3350 100 g
Vattenfritt natriumsulfat 9 g
Natriumklorid 2 g
Kaliumklorid 1 g


Koncentrationen av elektrolytjonerna när första dosen är kompletterad till 500 ml lösning är följande:

Natrium 160,9 mmol/500 ml
Sulfat 63,4 mmol/500 ml
Klorid 47,6 mmol/500 ml
Kalium 13,3 mmol/500 ml


Dos 1 innehåller också 0,79 g av sukralos (E955).

Dos 2 ( Dospåsarna A och B)

Dospåse A:

Makrogol 3350 40 g
Natriumklorid 3,2 g
Kaliumklorid 1,2 g


Dospåse B:

Natriumaskorbat 48,11 g
Askorbinsyra 7,54 g


Koncentrationen av elektrolytjonerna när andra dosen (Dospåsarna A och B) är kompletterad till 500 ml lösning är följande:

Natrium 297,6 mmol/500 ml
Askorbat 285,7 mmol/500 ml
Klorid 70,9 mmol/500 ml
Kalium 16,1 mmol/500 ml


Hjälpämnen med känd effekt

Dos 2 (Dospåse A) innehåller också 0,88 g av aspartam (E951).

  1. Övriga innehållsämnen är:

Kapslad citronsyra innehållande citronsyra (E330) och maltodextrin (E1400); mango arom innehållande glycerol (E422), smaktillsats preparationer, gummi arabicum (E414), maltodextrin (E1400) och naturidentiska smaktillsats ämnen; och fruktjuicearom innehållande smaktillsats preparationer, gummi arabicum (E414), maltodextrin (E1400) och naturidentiska smaktillsats ämnen. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Denna förpackninginnehåller tre dospåsar: Dos 1, Dos 2 Dospåse A, och Dos 2 Dospåse B. Plenvu pulver för oral lösning finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 behandling och i förpackningar som innehåller 40, 80, 160 och 320 behandlingar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederländerna

Tillverkare:
Norgine Limited
New Road
Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ
Storbritannien

eller

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Kroatien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, , Sverige, Storbritannien: PLENVU
Österrike, Nederländerna, Spanien: PLEINVUE

Denna bipacksedel ändrades senast 11.3.2019