RESILAR oral lösning 3 mg/ml

Bipacksedeln: Information till användaren

Resilar 3 mg/ml oral lösning

dextrometorfanhydrobromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter två veckor.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Resilar är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Resilar

3. Hur du tar Resilar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Resilar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Resilar är och vad det används för

Dextrometorfan som ingår i Resilar är ett ämne som dämpar hostreflexen genom påverkan på hostcentrum i hjärnan.

Resilar används för behandling av symtom på rethosta hos vuxna och barn (över 2 år).

Fortsätt inte med medicieringen över två veckors tid utan kontakta läkare om du inte mår bättre.

2. Vad du behöver veta innan du tar Resilar

Ta inte Resilar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Resilar

Använd inte Resilar mot kronisk kontinuerlig (t.ex. astmatisk) hosta eller hosta som är förknippad med riklig slemsekretion, utan rådgör med läkare.

Barn och ungdomar

Diskutera med läkare innan du ger Resilar åt barn som lätt utvecklar allergi, eftersom dextrometorfan kan i vissa sällsynta fall förvärra allergi.

Andra läkemedel och Resilar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av Resilar och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Resilar samtidigt med sedativa, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar sedativa läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Effekten av vissa läkemedel eller av Resilar kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

Resilar med alkohol

Undvik användning av alkohol, eftersom effekterna på det centrala nervsystemet kan förstärkas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Resilar kan användas tillfälligt under graviditet och amning för att dämpa svåra hostanfall.

Körförmåga och användning av maskiner

Man känner inte till att Resilar vid normal dosering skulle försämra förmågan att framföra fordon eller att hantera maskiner.

Resilar innehåller sorbitol, fruktos, sackaros, etanol och natrium

Detta läkemedel innehåller sorbitol 500 mg/ml (1 250‑5 000 mg/dos) och fruktos 137 mg/ml (343‑1 370 mg/dos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Se även Ta inte Resilar. Sorbitol kan ha milt lakserande effekt (se avsnitt 4). Kalorivärde: 2,6 kcal/g sorbitol.

Detta läkemedel innehåller sackaros 1 mg/ml (2,5‑10 mg/dos). Detta bör beaktas av patienter med diabetes. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Se även Ta inte Resilar.

Detta läkemedel innehåller 6,3 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 500 mg per dos, motsvarande ca. 13 ml öl, eller 5 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Detta läkemedel innehåller natrium 4,9–5,2 mg/ml. En dos på 2,5 ml innehåller 12,2–13,0 mg natrium, d.v.s. är näst intill natriumfritt. En dos på 10 ml innehåller 49–52 mg natrium. Beakta detta om du ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du tar Resilar

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 10 ml 3‑4 gånger per dygn. Maximal dygnsdos är 40 ml.

Användning för barn och ungdomar

 

Dos

Maximal dygnsdos

Barn 2‑5 år

2,5 ml 3‑4 gånger per dygn

10 ml

Barn 6‑11 år

5 ml 3‑4 gånger per dygn

20 ml

Barn 12‑14 år

7,5 ml 3‑4 gånger per dygn

30 ml

För barn under 2 år endast enligt läkarordination.

Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovannämnda.

Såsom vid användning av alla hostmediciner som verkar via det centrala nervsystemet, är det också vid användning av Resilar viktigt att följa doseringsföreskrifterna. Den rätta doseringen är speciellt viktig då det gäller barn, ty förgiftningar har förekommit som berott på överdosering av dextrometorfan.

Om du har tagit för stor mängd av Resilar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Dextrometorfanförgiftning ger sig ofta till känna som överaktivitet och andra symtom på upphetsning, men emellanåt också som långsamhet och sömnighet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna förorsakade av dextrometorfan har varit lindriga.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100):

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 1 000):

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur Resilar ska förvaras

Förvaras vid rumstemperatur (15‑25 °C).

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), fruktos 70 %, flytande (icke-kristelliserande) sorbitol (E420), etanol 96 %, glycerol 85 %, natriumcitrat, anis-plommon-essens, sockerkulör, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Resilar är en klar, brun lösning.

Förpackningsstorlekar: 150 ml och 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 28.1.2019