ENBREL injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 25 mg, 50 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
etanersepti

Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

  1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä
  3. Miten Enbreliä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Enbrelin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbreliä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbreliä käytetään näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

  • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:
    • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
    • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.
  • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
  • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä

Älä käytä Enbreliä

  • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.
  • jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.
  • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.

  • Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbreliä ja ota yhteys lääkäriin heti.
  • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.
  • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
  • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.
  • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
  • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B-hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.
  • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
  • Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.
  • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
  • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä. Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan. Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään. Jotkut Enbrelillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
  • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
  • Lateksi: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia). Ennen kuin käytät Enbreliä, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbreliä tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.
  • Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
  • Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
  • Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

  • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrelin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja ‑kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.

Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Enbreliä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbreliä raskausaikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

3. Miten Enbreliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Enbrelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Esitäytetystä ruiskusta on saatavana kaksi annosvahvuutta: 25 mg ja 50 mg.

Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle.

Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).

Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.

Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.

Antotapa ja antoreitti

Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ” Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Enbreliä

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enbrelin käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Enbreliä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

  • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia
  • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus
  • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
  • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

  • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon liittyy yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
  • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
  • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
  • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
  • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
  • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
  • Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
  • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

  • Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
  • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
  • Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).
  • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset; lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen).
  • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
  • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Enbrelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.

Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 °C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enbrel sisältää

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta, vastaten 25 mg etanerseptiä.

Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 1,0 ml liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Enbrel toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa injektioliuosta. Pakkauksessa on 4, 8,12 tai 24 esitäytettyä ruiskua sekä 4, 8,12 tai 24 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Enbrel toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa injektioliuosta. Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 esitäytettyä ruiskua sekä 2, 4 tai 12 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvanhaltija:

Valmistajat:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Iso-Britannia

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Thl: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2019.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi

Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

Johdanto
Vaihe 1: Pistoksen valmistelu
Vaihe 2: Pistoskohdan valinta
Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen
Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

Johdanto

Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitajasi neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.

Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu

  1. Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
  2. Ota Enbrel esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle. Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä yläkulmasta alkaen. Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle. Älä ravista Enbrel esitäytettyä ruiskua. Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä. Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbreliä säilytetään. Jos sinulla on kysyttävää Enbrelin säilytyksestä, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkiin.
  3. Sinun täytyy odottaa 15-30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Enbrel-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa kun liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. Liuoksen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi saattaa tehdä pistämisestä miellyttävämpää. Älä lämmitä Enbreliä millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
  4. Kokoa muut pistämistä varten tarvittavat välineet: alkoholipyyhe (Enbrel-pakkauksessa) ja pumpulia tai sideharso.
  5. Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä.
  6. Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

  1. Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 1). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.


     
  2. Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)
  3. Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen

  1. Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
  2. Ota esitäytetty ruisku työskentelyalustalta. Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2). Ole varovainen, ettet taivuta tai kierrä neulansuojusta, jottei neula vahingoitu.
  3. Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia. Älä koske neulaan, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja. Älä koske mäntään tai työnnä sitä, silloin neste saattaa vuotaa ulos.

 

  1. Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä se napakassa otteessa toisella kädellä. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
  2. Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso Kuva 3). Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.

 

  1. Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 4).

            

  1. Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit sen. Pistospaikassa voi esiintyä vähäistä vuotoa. Voit painaa pumpulitukolla tai sideharsolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.

 

Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen

  • Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä. Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen. ÄLÄ pane neulansuojusta uudelleen paikalleen. Hävitä neula ja ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrelin käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.