KETESSE injektio-/infuusioneste, liuos 50 mg/2 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ketesse 50 mg/2 ml injektio-/infuusioneste, liuos

deksketoprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ketesse on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketesseä
  3. Miten Ketesseä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ketessen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Ketesse on ja mihin sitä käytetään

Ketesse on kipua lievittävä lääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään.

Sitä käytetään akuutin keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa, jos tablettien ottaminen ei ole mahdollista, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, munuaiskivikipukohtaukset ja alaselän kipu.

Deksketoprofeenitrometamoli, jota Ketesse sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketesseä

Älä käytä Ketesseä

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ketesseä:

Lapset ja nuoret
Ketessen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu. Tämän vuoksi turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ja valmistetta ei saa käyttää lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ketesse
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan yhteiskäytössä.
Kerro aina lääkärille, hammaslääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai sinulle määrätään Ketessen lisäksi jotakin muuta lääkettä:

Seuraavia ei suositella yhdessä Ketessen kanssa

Näiden lääkkeiden yhteiskäytössä Ketessen kanssa tulee noudattaa varovaisuutta

Näiden lääkkeiden yhdistämistä Ketessen kanssa tulee tarkkaan harkita

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma, voitko käyttää jotakin lääkettä Ketessen kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä käytä Ketesseä viimeisen raskauskolmanneksen ja imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Ketesse ei silloin ehkä sovi sinulle.
Ketessen käyttöä on vältettävä naisilla, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tai jotka ovat raskaana. Raskauden aikana (minkä tahansa raskausvaiheen aikana) valmistetta voidaan käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Ketessen käyttöä ei suositella, kun yritetään tulla raskaaksi tai lapsettomuustutkimusten aikana.
Valmisteen mahdollisista vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen katso myös kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ketesse voi jonkin verran heikentää ajokykyäsi ja kykyäsi käyttää koneita, koska se voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Jos huomaat näitä haittavaikutuksia, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita. Kysy lisätietoja lääkäriltä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Ketesse sisältää etanolia
Yksi Ketesse-ampulli sisältää 12,35 tilavuus-% etanolia (alkoholia) eli enimmillään 200 mg per annos, mikä vastaa 5 ml:aa olutta tai 2,08 ml:aa viiniä per annos. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

 

3. Miten Ketesseä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen oireiden, niiden vakavuuden ja keston mukaan.
Suositeltu annos on tavallisesti 1 Ketesse-ampulli (50 mg) 8–12 tunnin välein. Tarvittaessa uusi injektio voidaan antaa jo 6 tunnin kuluttua. Kokonaisannos vuorokaudessa on 150 mg (3 Ketesse-ampullia), mitä ei saa missään tapauksessa ylittää.
Injektiohoitoa käytetään vain akuutin kipujakson aikana (eli korkeintaan 2 vuorokautta). Vaihda suun kautta otettavaan kipulääkitykseen heti, kun mahdollista.
Iäkkäille munuaisten vajaatoimintapotilaille tai munuais- ja maksavaivoista kärsiville potilaille kokonaisannos vuorokaudessa ei saa ylittää 50 mg (1 Ketesse-ampulli).

Käyttöohjeet
Ketesse-injektio voidaan antaa joko lihakseen tai laskimoon (tekniset ohjeet suonensisäistä injektiota varten annetaan kohdassa 7).

Kun Ketesse-valmistetta annetaan lihakseen, liuosruiske on annettava hitaana injektiona syvälle lihakseen heti, kun se on vedetty värillisestä ampullista injektioruiskuun. Valmistetta voi käyttää ainoastaan, jos liuos on kirkasta ja väritöntä.

Käyttö lapsille ja nuorille
Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Jos käytät enemmän Ketesseä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota aina pakkausseloste tai lääkepakkaus mukaan sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Ketesseä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos ajallaan (kohdan 3. ”Miten Ketesseä käytetään” mukaisesti).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset on kuvattu alla todennäköisen ilmaantuvuuden mukaan.

Yleiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Pahoinvointi ja/tai oksentelu, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan reaktiot, esim. tulehdusreaktio, mustelmat tai verenvuoto.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Verioksennus, matala verenpaine, kuume, sumea näkö, huimaus, uneliaisuus, unihäiriöt, päänsärky, anemia, mahakivut, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuminen, punoitus, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, väsymys, kipu, viluisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Mahahaava, mahahaavan vuoto tai puhkeama, korkea verenpaine, pyörtyily, hidastunut hengitystiheys, pinnallinen laskimotulehdus verisuonitukoksen seurauksena (pinnallinen tromboflebiitti), sydämen rytmihäiriöt (lisälyönnit), nopea sydämen syke, käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema), kurkunpään turvotus, tuntoharhat, kuumeinen olo ja vilunväristys, korvien soiminen (tinnitus), kutiava ihottuma, keltatauti, akne, selkäkipu, munuaiskipu, lisääntynyt virtsaamistarve, kuukautishäiriöt, eturauhasvaivat, lihasjäykkyys, nivelten jäykkyys, lihaskrampit, poikkeavat maksa-arvot (verikokeissa), verensokerin nousu (hyperglykemia), verensokerin lasku (hypoglykemia), veren liiallinen triglyseridipitoisuus (hypertriglyseridemia), ketoniaineiden esiintyminen virtsassa (ketonuria), valkuaisvirtsaisuus (proteinuria), maksasoluvaurio (hepatiitti), akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta
Anafylaktinen reaktio (yliherkkyysreaktio, joka voi johtaa tajunnan menetykseen), ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten alueen haavautuminen (Stevens–Johnsonin ja Lyellin oireyhtymä), kasvojen, kielen ja nielun turvotus (angioedeema), hengitysvaikeudet hengitysteiden lihasten supistelusta johtuen (bronkospasmi), hengenahdistus, haimatulehdus, ihoreaktiot ja ihon herkistyminen auringonvalolle, munuaisvaurio, veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), verihiutaleniukkuus (trombosytopenia).

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat hoidon alussa maha- tai suolistovaivoja (esim. mahakipu, närästys tai verenvuotoja) tai jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt näitä haittavaikutuksia pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä ihmisiä.

Lopeta Ketessen käyttö heti, jos saat ihottumaa tai mitä tahansa limakalvovaurioita (esim. suun sisäpinnalla) tai allergisia oireita.

Tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tapahtuvan hoidon aikana on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotuksia (erityisesti nilkoissa ja jaloissa), kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Ketesse voi hieman lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä.

Jos potilaalla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai sekamuotoinen sidekudostauti (immuunijärjestelmän häiriöitä, jotka vaikuttavat sidekudokseen), tulehduskipulääkkeet voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset kohdistuvat ruoansulatuskanavaan. Maha- tai pohjukaissuolen haavaumia, puhkeamisia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus kuolemaan johtavia, saattaa esiintyä erityisesti iäkkäillä henkilöillä. 
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, ylävatsavaivoja, vatsakipua, mustia veriulosteita, verioksentelua, haavaista suutulehdusta, paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu valmisteen antamisen jälkeen. Mahalaukun seinämän tulehdusta (gastriitti) on havaittu harvemmin.

Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, hematologisia reaktioita (purppuraa, aplastista ja hemolyyttistä anemiaa, sekä harvemmin agranulosytoosia ja medullaarista hypoplasiaa) saattaa esiintyä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat infektio-oireita tai ne pahenevat Ketesse-hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Ketessen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja väritöntä, vaan siinä on näkyviä muutoksia (esim. hiukkasia). Ketesse-injektio-/infuusioneste, liuos on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja se on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä (ks. alla Hävittäminen)

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ketesse sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ketesse on injektioneste tai infuusioneste, liuos. Se on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 5, 6, 10, 20, 50 tai 100 värillistä tyypin I lasia olevaa ampullia. Yksi ampulli sisältää 2 ml kirkasta ja väritöntä liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue De La Gare
LU-1611 Luxemburg,
Luxemburg

Valmistaja:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi, 3
Firenze
Italia

tai

Alfasigma S.p.A.
via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Espanja (RMS), Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Islanti, Italia, Luxemburg, Norja, Portugali, Ruotsi: Ketesse
Kypros, Kreikka: Nosatel
Tšekin tasavalta: Dexoket
Viro, Latvia, Liettua: Dolmen
Saksa: Sympal
Unkari: Ketodex forte
Irlanti, Malta: Keral
Puola: Dexak
Slovakia: Dexadol
Slovenia: Menadex
Alankomaat: Stadium

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.4.2018

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Injektio laskimoon:
Laskimoinfuusio:
Yhden ampullin sisältö (2 ml) Ketesse-valmistetta laimennetaan 30–100 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta, 5 % glukoosiliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta. Valmistettu liuos annetaan hitaana 10–30 minuutin laskimoinfuusiona. Liuos on suojattava päivänvalolta.
Laskimoon annettava bolus: yhden ampullin sisältö (2 ml) annetaan tarvittaessa hitaana, vähintään 15 sekuntia kestävänä boluksena laskimoon.

Ketesse-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti tai epiduraalisesti, koska se sisältää etanolia.

Valmisteen käsittelyohjeet:
Kun Ketesse-valmistetta annetaan boluksena laskimoon, liuosruiske on annettava heti, kun se on vedetty värillisestä ampullista injektioruiskuun.
Laskimoinfuusiona annettava liuos on laimennettava aseptisesti ja suojattava päivänvalolta. Käytä vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä.

Yhteensopimattomuus:
Ketesse voidaan sekoittaa pieneen määrään (esim. injektioruiskussa) hepariini-, lidokaiini-, morfiini- tai teofylliini-injektionestettä.
Ohjeiden mukaan laimennettu liuos on kirkasta ja väritöntä. Sataan (100) ml:aan fysiologista keittosuolaliuosta tai glukoosiliuosta laimennettu Ketesse on osoittautunut yhteensopivaksi seuraavien lääkeaineiden kanssa: dopamiini, hepariini, hydroksitsiini, lidokaiini, morfiini, petidiini ja teofylliini.
Vaikuttavan aineen ei ole osoitettu absorboituvan, kun Ketesse-valmistetta on säilytetty muovipusseissa tai annosteluvälineissä, jotka on valmistettu etyylivinyyliasetaatista (EVA), selluloosapropionaatista (CP), pientiheyspolyeteenistä (LDPE) tai polyvinyylikloridista (PVC).