OTRIVIN COMP nässpray, lösning 0,5/0,6 mg/ml

Bipacksedel: Information till användaren

Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid/ipratropiumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
  • Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Otrivin Comp är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Otrivin Comp
  3. Hur du använder Otrivin Comp
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Otrivin Comp ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Otrivin Comp är och vad det används för

Otrivin Comp är ett kombinationsläkemedel som innehåller två olika substanser. Den ena minskar snuva, den andra har en avsvällande effekt.

Otrivin Comp används för att behandla nästäppa och rinnsnuva (rinorré) vid förkylning.

2. Vad du behöver veta innan du använder Otrivin Comp

Använd inte Otrivin Comp

  • om du är under 18 år pga. att tillräcklig information om säkerhet och effekt saknas
  • om du är allergisk mot xylometazolinhydroklorid eller ipratropiumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
  • om du är allergisk mot atropin eller liknande substanser, t.ex. hyoscyamin och skopolamin
  • om du fått hjärnbihanget bortopererat via näsan
  • om du genomgått hjärnkirurgi via näsan eller munnen
  • om du har glaukom (förhöjt ögontryck, grön starr)
  • om du har mycket torr näsa (inflammatorisk torrhet i näsan, rhinitis sicca).

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Otrivin Comp:

  • om du har någon hjärtsjukdom (t.ex. långt QT-syndrom)
  • om du har högt blodtryck
  • om du har diabetes
  • om du har överfunktion av sköldkörteln (hypertyreos)
  • om du har urineringssvårigheter och/eller förstorad prostata
  • om du har trångvinkelglaukom
  • om du har benägenhet att få näsblödning
  • om du har stopp i tunntarmen
  • om du har cystisk fibros
  • om du har en godartad tumör i binjuren som producerar stora mängder adrenalin och noradrenalin (feokromocytom) eller särskild känslighet mot adrenalin eller noradrenalin, eftersom du kan uppleva yrsel, skakningar, snabb puls, högt blodtryck och sömnlöshet.

Omedelbar överkänslighet (allergisk reaktion) kan förekomma. Symtom kan vara kliande utslag med rodnad och bulnader (nässelutslag), andnings- eller talsvårigheter, sväljningssvårigheter p.g.a. svullnad av läpparna, ansiktet eller svalget. Dessa symtom kan förekomma ensamma eller i kombination som en svår allergisk reaktion. Om detta sker ska du genast SLUTA använd Otrivin Comp (se avsnitt 4).

Otrivin Comp får användas under högst 7 på varandra följande dagar. Om symtomen fortsätter, kontakta läkare. Utdragen eller överdriven användning kan leda till att nästäppan återkommer eller förvärras och nässlemhinnan svullnar.

Spraya inte Otrivin Comp i eller kring ögonen. Om detta sker, skölj ögonen med rikligt med kallt vatten. Du kan få tillfällig dimsyn samt ögonirritation, -smärta och -rodnad. Om detta inträffar kontakta din läkare för råd. Trångvinkel glaukom kan också förvärras.

Barn och ungdomar

Otrivin Comp rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år, eftersom tillräckliga data om säkerhet och effekt inte finns tillgängliga.

Andra läkemedel och Otrivin Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar om följande:

  • MAO-hämmare (mot depression). Om du tar eller har tagit dessa under de senaste två veckorna, kan farlig förhöjning av blodtrycket förekomma.
  • Tri- och tetracykliska antidepressiva (om du tar eller har tagit dem under de senaste två veckorna).
  • Läkemedel mot åksjuka (läkemedel som innehåller antikolinerga ämnen).
  • Läkemedel mot tarmstörningar (särskilt mot avvikande tarmrörelser) (läkemedel som innehåller antikolinerga ämnen).

Om du använder något av de ovan nämnda läkemedlen, kontakta läkare innan du använder Otrivin Comp.

Graviditet och amning

Otrivin Comp ska användas under graviditet endast enligt läkarordination. Otrivin Comp får inte användas under amning såvida inte din läkare anser att nyttan uppväger de eventuella riskerna för fostret.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Synstörningar (t.ex. dimsyn och pupillutvidgning), yrsel och trötthet har rapporterats med Otrivin Comp. Om du får någon eller några av dessa symtom, ska du inte köra bil, använda maskiner eller delta i aktiviteter där dessa symtom kan utsätta dig eller andra för risker.

3. Hur du använder Otrivin Comp

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: En spraydos i vardera näsborren vid behov högst 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. Håll ett uppehåll på minst 6 timmar mellan två doseringstillfällen. Överskrid inte 3 doseringstillfällen per näsborre dagligen.

För att minska risken för biverkningar rekommenderas att behandlingen med Otrivin Comp avslutas så snart symtomen lindrats, även om det inte gått 7 dagar.

Om du upplever att effekten av Otrivin Comp är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Bruksanvisning:

  • Snyt alltid näsan innan nässprayen används.
  • Ta av skyddshatten.
  • Klipp inte av sprayflaskans spets. Sprayflaskan är färdig för förberedning.
  • image1.png
  • Före första användningen, förbered pumpen genom att spraya 4 gånger. När pumpen förberetts håller den sig laddad genom hela behandlingsperioden. Om sprayen inte levererar under pumpning eller om produkten inte har använts i på minst 6 dagar, behöver pumpen förberedas igen genom att spraya 4 gånger liksom inför första användningen.
  • Håll sprayflaskan upprätt.
  • Böj huvudet lätt framåt.
  • Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets in den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.
  • Upprepa samma procedur i andra näsborren.

Effekten inträder efter 5–15 minuter.

Undvik att spraya Otrivin Comp i eller kring ögonen.

Om du använt för stor mängd av Otrivin Comp:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Det rekommenderas att du tar med dig denna bipacksedel, flaska eller förpackning. Detta är speciellt viktigt om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, eftersom barn får biverkningar oftare än vuxna.

Symtomen vid en överdosering är svår yrsel, svettning, mycket låg kroppstemperatur, huvudvärk, långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag, försämrad andning, koma, kramper, högt blodtryck som kan efterföljas av lågt blodtryck.

Andra symtom kan vara muntorrhet, svårighet att fokusera blicken och hallucinationer.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA använda Otrivin Comp och uppsök genast läkarvård om du har något av följande:

  • Hjärtklappning och snabb puls (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)
  • Tecken på en allergisk reaktion, t.ex. svårigheter att andas, tala eller svälja, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, svår klåda med röda utslag eller bulnader (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
  • Synstörningar (t.ex. dimsyn, förvärrad grön starr eller ökat tryck i ögat), regnbågsfärgade cirklar/ljusringar kring starka ljus och/eller ögonsmärta (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

De vanligaste biverkningarna är näsblod och torr nässlemhinna. Många av de biverkningar som rapporterats är också symtom på vanlig förkylning.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Näsblod, torr nässlemhinna

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Irriterad nässlemhinna, nästäppa, torrt och irriterat svalg, smärta i näsan
  • Muntorrhet
  • Förändrade smakupplevelser, huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Sår i näsan, nysningar, halsont, hosta, heshet
  • magbesvär, illamående
  • förändrade luktförnimmelser, yrsel, darrningar
  • allmän obehagskänsla, trötthet
  • sömnlöshet
  • ögonirritation, torra ögon

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • Snuva

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • Utslag, nässelutslag
  • Irritation i området runt näsan
  • Obehagskänsla i bröstet, törst
  • Plötslig kramp i svalgmuskeln
  • Oregelbunden puls
  • Svårigheter att fokusera blicken, pupillutvidgning
  • Klåda
  • Svårigheter att tömma urinblåsan

För att minska risken för biverkningar som näsblod och andra biverkningar som påverkar näsan, rekommenderas att behandlingen med Otrivin Comp avslutas då symtomen lindrats, även om det inte gått 7 dagar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

5. Hur Otrivin Comp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad förpackning är hållbar till och med utgångsdatum.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är xylometazolinhydroklorid och ipratropiumbromid.
1 ml innehåller 0,5 mg xylometazolinhydroklorid och 0,6 mg ipratropiumbromid.
1 spraydos innehåller 70 mikrogram xylometazolinhydroklorid och 84 mikrogram ipratropiumbromid.
Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, glycerol (85%), renat vatten, samt natriumhydroxid och saltsyra

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Otrivin Comp är en klar lösning.
Förpackningen innehåller ca 70 spraydoser.
Otrivin Comp finns tillgänglig som 10 ml nässpray med en doseringsspraypump.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Danmark

Tillverkare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Danmark

eller

Novartis Finland Oy
Skogsjungfrugränden 10
02130 Esbo

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy
PB 24
02231 Esbo
Tel: 0800 77 40 80
E-mail: [email protected]

Denna bipacksedel ändrades senast 31.01.2019