MIRTAZAPIN ORION tabletti, suussa hajoava 15 mg, 30 mg, 45 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mirtazapin Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit

Mirtazapin Orion 30 mg suussa hajoavat tabletit

Mirtazapin Orion 45 mg suussa hajoavat tabletit

mirtatsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samalaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Mirtazapin Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirtazapin Orion -tabletteja
  3. Miten Mirtazapin Orion -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Mirtazapin Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Mirtazapin Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Mirtazapin Orion kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään.

Mirtazapin Orion -tabletteja käytetään aikuisten masennustilojen hoitoon.

Mirtazapin Orion alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon jälkeen. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”.

Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirtazapin Orion -tabletteja

Älä ota Mirtazapin Orion -tabletteja

  • jos olet allerginenmirtatsapiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian ennen Mirtazapin Orion -tablettien ottamista.
  • jos otat tai olet äskettäin ottanut (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mirtazapin Orion ‑tabletteja.

Lapset ja nuoret

Mirtazapin Orion -tabletteja ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, koska tehoa ei ole osoitettu. Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) riski on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Mirtazapin Orion -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Orion -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriin, jos alle 18-vuotiaalla Mirtazapin Orion -tabletteja käyttävällä potilaalla esiintyy jokin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee. Lisäksi Mirtazapin Orion -tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Lisäksi merkittävää painon nousua on havaittu useammin tässä ikäryhmässä mirtatsapiinihoidon yhteydessä verrattuna aikuisiin.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha. Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.

Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:

  • jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymistä alle 25-vuotiailla aikuisilla, joiden psyykkistä tilaa on hoidettu masennuslääkkeellä.

Jos sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia koska tahansa, ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan heti.

Sinun voi olla hyvä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.

Lisäksi ole erityisen varovainen Mirtazapin Orion -tablettien suhteen

  • jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia. Kerro lääkärille näistä sairauksista ennen Mirtazapin Orion -tablettien ottamista, mikäli et ole vielä kertonut.
    • kouristuskohtauksia (epilepsia). Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä Mirtazapin Orion -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;
    • maksasairaus, mukaan lukien keltatauti. Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä Mirtazapin Orion -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;
    • munuaissairaus;
    • sydänsairaus tai matala verenpaine;
    • skitsofrenia. Jos psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia esiintyy useammin tai ne pahenevat, ota heti yhteyttä lääkäriin;
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö (vaihdellen kohonnut mieliala/yliaktiivinen jakso ja masentuneen mielialan jakso). Jos mielialasi kohoaa voimakkaasti tai tunnet itsesi ylikiihtyneeksi, keskeytä Mirtazapin Orion -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;
    • diabetes (sinun täytyy ehkä muuttaa insuliiniannosta tai muuta diabeteslääkitystä);
    • silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma);
    • virtsaamisvaikeudet, jotka johtuvat mahdollisesti eturauhasen suurentumisesta.
    • tietyn tyyppiset sydänsairaudet, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin.
  • jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia. Keskeytä Mirtazapin Orion -hoito ja keskustele välittömästi lääkärin kanssa mahdollisen verikokeen ottamisesta. Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä. Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4–6 hoitoviikon jälkeen.
  • jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.

Muut lääkevalmisteet ja Mirtazapin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Mirtazapin Orion -tabletteja samanaikaisesti:

  • monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) kanssa. Myöskään älä käytä Mirtazapin Orion ‑tabletteja kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Mirtazapin Orion -lääkityksen, älä käytä MAO:n estäjiä kahteen viikkoon Mirtazapin Orion -tablettien lopettamisen jälkeen. MAO:n estäjiä ovat esim. moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).

Ole varovainen, jos käytät Mirtazapin Orion -tabletteja samanaikaisesti:

  • muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, venlafaksiinin ja L-tryptofaanin tai triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), tramadolin (kipulääke), linetsolidin (antibiootti), litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon), metyleenisinen (käytetään veren kohonneen methemoglobiinipitoisuuden hoitoon) ja mäkikuismavalmisteiden (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennukseen) kanssa. Hyvin harvoin Mirtazapin Orion yksinään tai yhdistettynä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun serotoniinioireyhtymään. Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus. Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
  • masennuslääke nefatsodonin kanssa. Se voi suurentaa Mirtazapin Orion -pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Mirtazapin Orion -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Mirtazapin Orion -annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
  • ahdistuneisuuteen tai unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatepiinien kanssa;
  • skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa;
  • allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa;
  • vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa. 
    Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Mirtazapin Orion -tablettien kanssa käytettäessä Mirtazapin Orion voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa uneliaisuutta.
  • infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sieni-infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIVin/AIDSin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten HIV-proteaasin estäjät) ja mahahaavan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten simetidiini). Samanaikaisesti Mirtazapin Orion -valmisteen kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat suurentaa Mirtazapin Orion -pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Orion -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Orion -annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
  • epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa;
  • tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten rifampisiinin kanssa.
    Samanaikaisesti Mirtazapin Orion -tablettien kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat pienentää Mirtazapin Orion -pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Orion -annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Orion -annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.
  • veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa.
    Mirtazapin Orion voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Mikäli näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.
  • mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavien lääkkeiden kuten tiettyjen antibioottien ja joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

Mirtazapin Orion ruuan ja alkoholin kanssa

Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Mirtazapin Orion -lääkityksen aikana.

Älä käytä alkoholia Mirtazapin Orion -lääkityksen aikana.

Voit ottaa Mirtazapin Orion -tabletin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Rajalliset kokemukset Mirtazapin Orion -tablettien annosta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä. Kuitenkin tarkkaavaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta raskauden aikana. Jos otat Mirtazapin Orion ‑tabletteja lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi pitää tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.

Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Kysy lääkäriltä, voitko imettää samalla kun otat Mirtazapin Orion -tabletteja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mirtazapin Orion saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi. Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Orion -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, varmista ennen liikenteeseen (esim. pyöräilemään) lähtemistä, ettei tarkkaavaisuus tai keskittymiskyky ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Mirtazapin Orion sisältää aspartaamia

Mirtazapin Orion sisältää aspartaamia, joka on yksi fenyylialaniinin lähde. Fenyylialaniini voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3. Miten Mirtazapin Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon otetaan

Suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15–45 mg vuorokaudessa). Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta. Jos kuitenkin olet iäkäs tai jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri voi muuttaa annostasi.

Milloin Mirtazapin Orion -tabletteja otetaan

Ota Mirtazapin Orion samaan aikaan joka päivä.

Mirtazapin Orion suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa. Lääkäri voi kuitenkin ehdottaa sinulle Mirtazapin Orion -annoksesi jakamista siten, että otat osan annoksesta aamulla ja toisen osan illalla ennen nukkumaanmenoa. Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.

Ota suussa hajoava tabletti seuraavan ohjeen mukaisesti:

Ota tablettisi suun kautta.

1. Älä murskaa suussa hajoavaa tablettia.

Estääksesi suussa hajoavien tablettien murskaantumisen, älä paina tablettia tablettitaskua vasten

(kuva A).

image1.png

Kuva A.

2. Irrota liuskasta yksi tablettitasku

Jokaisessa liuskassa on kuusi tablettitaskua, jotka on erotettu toisistaan katkoviivalla. Repäise yksi tablettitasku irti liuskasta katkoviivaa pitkin. (Kuva 1).

image2.png

Kuva 1.

3. Irrota tablettitaskun päällä oleva folio

Irrota varovasti tablettitaskun päällä oleva folio aloittaen nuolella merkitystä kulmasta (Kuvat 2 ja 3).

image3.png

Kuva 2.

image4.png

Kuva 3.

4. Ota suussa hajoava tabletti tablettitaskusta

Ota suussa hajoava tabletti tablettitaskusta kuivin käsin ja aseta se kielelle (Kuva 4).

image5.png

Kuva 4.

Tabletti hajoaa nopeasti ja se suositellaan nieltäväksi veden kanssa.

Koska voit odottaa voivasi paremmin

Mirtazapin Orion alkaa vaikuttaa yleensä 1–2 viikon kuluttua ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.

On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärin kanssa Mirtazapin Orion -tablettien vaikutuksista:

  • Keskustele lääkärin kanssa 2–4 viikon kuluttua Mirtazapin Orion -hoidon aloittamisesta, kuinka tämä lääke on vaikuttanut sinuun.

Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkäri voi suurentaa annosta. Tässä tapauksessa keskustele lääkärin kanssa uudelleen 2–4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta. Mirtazapin Orion -hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4–6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet.

Jos otat enemmän Mirtazapin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Tavallisimpia Mirtazapin Orion -tablettien yliannostuksen oireita (ilman samanaikaista muiden lääkkeiden tai alkoholin käyttöä) ovat uneliaisuus, sekavuus ja tihentynyt sydämen syke. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla myös sydämen rytmihäiriöt (nopea, epäsäännöllinen sydämen syke) ja/tai pyörtyminen. Nämä oireet voivat johtua hengenvaarallisesta tilasta, josta käytetään nimitystä kääntyvien kärkien takykardia.

Jos unohdat ottaa Mirtazapin Orion -tabletin

Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä

  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.

Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä

  • jos olet unohtanut ottaa aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta-annoksesi kanssa.
  • jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksesi, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa. Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.
  • jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja. Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamu ja ilta-annokset.

Jos lopetat Mirtazapin Orion -tablettien oton

Lopeta Mirtazapin Orion -tablettien ottaminen ainoastaan neuvoteltuasi lääkärin kanssa.

Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin. Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.

Älä keskeytä Mirtazapin Orion -tablettien ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut. Jos lopetat Mirtazapin Orion -tablettien ottamisen äkillisesti, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, pyörrytystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta ja päänsärkyä. Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä. Lääkäri neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta mirtatsapiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • mielialan liiallinen kohoaminen (mania).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • silmien tai ihon keltaisuus. Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • infektion oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska mirtatsapiini voi pienentää tilapäisesti valkosolujen määrää (granulosytopenia). Mirtatsapiini voi myös harvoin aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia).
  • epileptinen kohtaus (kouristuskohtaus)
  • yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset, tajuttomuus ja lisääntynyt syljeneritys. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.
  • ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta
  • vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Muita mirtatsapiinin mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ruokahalun lisääntyminen ja painon nousu
  • väsymys ja uneliaisuus
  • päänsärky
  • suun kuivuminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • horros
  • heitehuimaus
  • vapina
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • oksentelu
  • ummetus
  • ihottuma tai iho-oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma)
  • kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia)
  • selkäkipu
  • huimaus tai pyörrytys noustaessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
  • nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen tai jalkaterien) turvotus (edeema)
  • väsymys
  • vilkkaat unet
  • sekavuus
  • ahdistuneisuus
  • unihäiriöt.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (tuntoharha)
  • levottomat jalat
  • pyörtyminen (synkopee)
  • puutumisen tunne suussa (suun hypoestesia)
  • matala verenpaine
  • painajaiset
  • ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve
  • aistiharhat
  • pakonomainen liikkumisen tarve.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)
  • aggressiivisuus
  • vatsakivut ja pahoinvointi; voi olla merkki haimatulehduksesta (pankreatiitti).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

  • poikkeavat tuntemukset suussa (suun parestesia)
  • suun turvotus (suun edeema)
  • koko kehon turvotus (yleistynyt turvotus)
  • paikallinen turvotus
  • hyponatremia (alhainen natriumpitoisuus veressä)
  • antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen
  • vaikeat ihoreaktiot (rakkulaihottuma, erythema multiforme)
  • puhehäiriö
  • lihaskipu, -jäykkyys ja/tai -heikkous
  • virtsaamisvaikeudet
  • virtsan tummuminen tai värjäytyminen
  • unissakävely
  • suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Alle 18-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti kliinisissä tutkimuksissa:

merkittävä painon nousu, nokkosihottuma ja veren kohonnut triglyseridipitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Mirtazapin Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mirtazapin Orion -tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on mirtatsapiini. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia.
  • Muut aineet ovat krospovidoni, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E951), mansikka-guarana-aromi, piparminttuaromi, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

15 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella koodi ”36” ja toisella puolella koodi ”A”.

30 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella koodi ”37” ja toisella puolella koodi ”A”.

45 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella koodi ”38” ja toisella puolella koodi ”A”.

30 (5x6) ja 90 (15x6) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.7.2017