EPIVIR oral lösning 10 mg/ml

Bipacksedel: Information till användaren

Epivir 10 mg/ml oral lösning
lamivudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Epivir är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Epivir
  3. Hur du tar Epivir
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Epivir ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Epivir är och vad det används för

Epivir används för behandling av hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna och barn.

Den aktiva substansen i Epivir är lamivudin. Epivir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Epivir botar inte hivinfektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.

Alla patienter svarar inte på behandlingen med Epivir på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.

2. Vad du behöver veta innan du tar Epivir

Ta inte Epivir:

  • om du är allergisk mot lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).

Kontrollera med din läkare om du tror något av detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med Epivir
En del patienter som tar Epivir eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:

  • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Epivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
  • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
  • om du eller ditt barn har någon njursjukdom, dosen kan behöva ändras.
  • Tala med din läkare om något av detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar. Se avsnitt 4 för mer information.

Var uppmärksam på viktiga symtom
En del patienter som använder läkemedel mot hivinfektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Epivir.
Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra människor
Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.

Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Andra läkemedel och Epivir
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel
, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Epivir.

Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Epivir:

  • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
  • andra läkemedel som innehåller lamivudin (som används för behandling av hivinfektion eller hepatit B-infektion)
  • emtricitabin (som används för behandling av hivinfektion)
  • höga doser av co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametoxazol), ett antibiotikum
  • kladribin (används för att behandla hårcellsleukemi).
    Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.

Graviditet
Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid, tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Epivir under din graviditet.

Epivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet. Om du har tagit Epivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amning
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma
eftersom hivinfektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
En liten mängd av innehållsämnena i Epivir kan också gå över i bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att amma:
Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner
Epivir påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Epivir
Om du är diabetiker tänk på att varje dos (150 mg = 15 ml) innehåller 3 g socker.

Epivir innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Sackaros kan skada tänderna.
Epivir innehåller också konserveringsmedel (parahydroxibensoater) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

3. Hur du tar Epivir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Epivir kan tas med eller utan mat.

Håll regelbunden kontakt med din läkare
Epivir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hivinfektion.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Epivir utan läkarens inrådan.

Hur mycket du ska ta

Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:
Den vanliga dosen av Epivir är 30 ml (300 mg) en gång dagligen
. Detta kan antingen tas som 15 ml (150 mg) två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som 30 ml (300 mg) en gång dagligen.

Barn från 3 månaders ålder som väger mindre än 25 kg:
Dosen beror på barnets kroppsvikt.
Den vanliga dosen av Epivir är 0,5 ml/kg (5 mg/kg) två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller 1 ml/kg (10 mg/kg) en gång dagligen.

Använd doseringssprutan i förpackningen för att mäta upp den korrekta dosen.

  1. Skruva av flaskans plastlock och spara det.
  2. Håll flaskan i ett stadigt grepp och tryck ned plastadaptern ordentligt i flaskhalsen.
  3. Sätt in doseringssprutan ordentligt i adaptern.
  4. Vänd flaskan upp och ned.
  5. Drag ut kolvstången och mät upp den första delen av ordinerad dos.
  6. Vänd flaskan rätt och tag loss sprutan ur adaptern.
  7. För in doseringssprutan i munnen och rikta den mot insidan av kinden. Tryck långsamt ut dosen och tillåt tid att svälja. En för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk.
  8. Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills du har tagit hela dosen. Om din dos är t. ex. 15 ml, behöver du ta en hel och en halvfull spruta med läkemedlet.
  9. Ta bort doseringssprutan från flaskan och skölj den noga i rent vatten. Låt den torka helt innan du använder den igen.
  10. Skruva fast locket på flaskan ordentligt,låt adaptern sitta kvar.

Om du eller ditt barn har någon njursjukdom kan dosen ändras.
Tala med din läkare om detta gäller för dig eller ditt barn.

Om du har tagit för stor mängd av Epivir
Att av misstag ta för mycket Epivir orsakar troligtvis inga allvarliga problem. Om du av misstag tagit för mycket Epivir, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.

Om du har glömt att ta Epivir
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Epivir eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Liksom biverkningarna som nämns nedan för Epivir kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • huvudvärk
  • illamående
  • kräkningar
  • diarré
  • buksmärta
  • trötthet, orkeslöshet
  • feber (hög temperatur)
  • generell (allmän) sjukdomskänsla
  • muskelsmärta och obehag
  • ledsmärta
  • sömnsvårigheter (insomni)
  • hosta
  • irriterad eller rinnande näsa
  • hudutslag
  • håravfall (alopeci).

Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov är:

  • en minskning i antalet celler som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni)
  • lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
  • stegring av leverenzymnivåer.

Sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

  • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga eller svalg och som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
  • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
  • nedbrytning av muskelvävnad
  • leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit).

En sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är:

  • ökning av ett enzym som kallas amylas.

Mycket sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

  • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
  • domningar och stickningar i armar, ben, händer eller fötter.

En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är:

  • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Om du får biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal
om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv
Kombinationsbehandling som Epivir kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.

Gamla infektioner kan blossa upp
Patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.

Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din hivinfektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Epivir:
Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.

Du kan få problem med skelettet
Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:

  • om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
  • om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
  • om de dricker alkohol
  • om deras immunsystem är mycket svagt
  • om de är överviktiga.

Kännetecken på osteonekros innefattar:

  • stelhet i lederna
  • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
  • rörelsesvårighet.

Om du märker något av dessa symtom:
Berätta för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur Epivir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Öppnad förpackning är hållbar i en månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lamivudin.
Den orala lösningen innehåller också följande innehållsämnen: socker (sackaros 3 g/15 ml), metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, propylenglykol, vatten, syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan).

Detta läkemedel innehåller 300 mg propylenglykol per 15 ml oral lösning.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml oral lösning, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Epivir oral lösning tillhandahålls i vita flaskor av polyeten med 240 ml lösning. En doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Tyskland

Glaxo Operations UK Ltd
(trading as GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Storbritannien

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irland

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2019

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.