EPIVIR oraaliliuos 10 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Epivir 10 mg/ml oraaliliuos
lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Epivir on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epiviriä
  3. Miten Epiviriä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Epivirin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Epivir on ja mihin sitä käytetään

Epiviriä käytetään aikuisten ja lasten HIV-infektioiden (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.

Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini. Epivir on antiretroviruslääke. Se kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.

Epivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan. Se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

Epivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epiviriä

Älä ota Epiviriä:

  • jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Ole erityisen varovainen Epivirin suhteen

Jotkut Epiviriä tai muuta yhdistelmähoitoa HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

  • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Epivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
  • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
  • jos sinulla tai lapsellasi on munuaisongelmia. Tällöin annosta saatetaan muuttaa.
  • Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin ylläolevista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Epivir-hoidon aikana.

Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.

Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimenpiteistä muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Epivir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Epivir-hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Epivirin kanssa:

  • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
  • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet (käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon)
  • emtrisitabiini (käytetään HIV-infektion hoitoon)
  • korkeat annokset trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
  • kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon.

Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Raskaus

Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Epivirin raskaudenaikaisen käytön sinulle ja lapsellesi aiheuttamista riskeistä ja hyödyistä.

Epivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Epivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys

HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen.
Pieni määrä Epivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Epivir ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Epivirin sisältämistä aineista

Jos olet diabeetikko, huomaa, että yksi annos (150 mg = 15 ml) sisältää 3 g sokeria.
Epivir sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Epiviriä. Sakkaroosi voi olla vahingollista hampaille.

Epivir sisältää myös säilytysaineita (parahydroksibentsoaatteja), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).

3. Miten Epiviriä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Epivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin

Epivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Epivirin ottamista ilman lääkärin kehotusta.

Kuinka paljon Epiviriä on otettava

Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg:

Tavallinen Epivir-annos on 30 ml (300 mg) vuorokaudessa, otettuna joko 15 ml (150 mg) kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein), tai 30 ml (300 mg) kerran vuorokaudessa.

Vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg:

Annos riippuu lapsen painosta. Tavallinen Epivir-annos on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein), tai 1 ml/kg (10 mg/kg) kerran vuorokaudessa.

Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti.

  1. Poista pullon korkki. Laita se talteen.
  2. Pidä pullo tukevasti pystyssä. Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan.
  3. Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
  4. Käännä pullo ylösalaisin.
  5. Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa kokonaisannoksesta.
  6. Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
  7. Laita ruisku suuhun ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle. Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista. Älä työnnä ruiskua liian kovaa siten, että lääke menee nopeasti kurkkuun tai se voi mennä ”väärään kurkkuun”.
  8. Toista kohdat 3−7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen. Esim. jos annos on 15 ml, joudut ottamaan yhden kokonaisen ja yhden puolikkaan ruiskullisen lääkettä.
  9. Ota ruisku pullosta ja pese se hyvin puhtaalla vedellä. Anna sen kuivua täysin ennen kuin käytät sitä uudestaan.
  10. Jätä välikappale paikoilleen ja laita pullon korkki tiukasti kiinni.

Jos sinulla tai lapsellasi on munuaisongelmia, annosta voidaan muuttaa.
Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua tai lastasi.

Jos otat enemmän Epiviriä kuin sinun pitäisi

Vahingossa liikaa otettu Epivir ei todennäköisesti aiheuta vakavia ongelmia. Jos otat liikaa Epiviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.

Jos unohdat ottaa Epiviriä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Epiviristä, muista käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Alla lueteltujen Epivirin haittavaikutusten lisäksi HIV:n hoitoon käytetyn yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tautitiloja.
On tärkeää, että luet myöhemmin tässä kohdassa olevan tiedon otsikon ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset” alta.

Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ripuli
  • mahakivut
  • väsymys, voimattomuus
  • kuume
  • yleinen huononolon tunne
  • lihaskivut ja -vaivat
  • nivelkivut
  • univaikeudet
  • yskä
  • nenän ärsytys tai vuotaminen
  • ihottuma
  • hiusten lähtö (alopesia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

Melko harvinaisia verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:

  • alhainen veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrä (trombosytopenia)
  • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
  • maksaentsyymiarvojen nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

  • vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • lihaskudoksen hajoaminen
  • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti).

Harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:

  • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:

  • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä)
  • käsivarsien, jalkojen, käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen.

Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:

  • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

Jos saat haittavaikutuksia

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset
Epiviriä sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Vanhat infektiot voivat uusia
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.

Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

Jos saat infektio-oireita Epivir-hoidon aikana:
Kerro heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:

  • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään.
  • jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon.
  • jotka käyttävät alkoholia.
  • joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä.
  • jotka ovat ylipainoisia.

Osteonekroosin oireita ovat:

  • nivelten jäykkyys
  • säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
  • liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:
Kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Epivirin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.

Säilytä alle 25 °C

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Epivir sisältää
Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini.

Oraaliliuoksen muut aineet ovat: sokeri (sakkaroosi 3 g / 15 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, propyleeniglykoli, vesi, keinotekoiset mansikka- ja banaaniaromit.

Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg propyleeniglykolia per 15 ml.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Epivir-oraaliliuos toimitetaan valkoisessa muovipullossa, jossa on 240 ml liuosta. Pakkauksessa on mittaruisku ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valmistaja

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Saksa

Glaxo Operations UK Ltd
(trading as GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Iso-Britannia

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlanti

Myyntiluvan Haltija

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.