Oraqix geeli ientaskuun


Lue tämä seloste huolellisesti ennen Oraqix–hoidon aloittamista.
• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny hammaslääkärisi tai hammashygienistin puoleen.

Tästä pakkausselosteesta löydät seuraavat tiedot:
1. Mitä Oraqix on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin Oraqix’ia käytetään
3. Miten Oraqix'ia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oraqix’in säilyttäminen
6. Muuta tietoa (hammasklinikan henkilökunnalle)

Oraqix geeli ientaskuun

-Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini. Yksi gramma geeliä sisältää 25 mg lidokaiinia ja
25 mg prilokaiinia.
-Muut aineet ovat poloksameeri, laimea kloorivetyhappo ja puhdistettu vesi.

Myyntiluvan haltija:
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, D-78467 Konstanz, Saksa

Valmistaja:
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Ruotsi

1. MITÄ ORAQIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oraqix on ientaskuihin levitettävä puuduttava geeli.
Oraqix’ia käytetään aikuisilla kivun hallintaan eräiden toimenpiteiden aikana, kuten hampaiden
tutkiminen koettimella ja juuripinnan tasoitus ientaskuissa.

Geeli on pakattu sylinteriampulleihin, jotka ovat kertakäyttöisiä. Yksi sylinteriampulli sisältää 1,7 g geeliä.

2. ENNEN KUIN ORAQIX’IA KÄYTETÄÄN

Oraqix’ia ei saa käyttää
• jos olet allerginen lidokaiinille ja prilokaiinille, tai muille samankaltaisille paikallispuudutteille.
• jos olet herkkä tai allerginen geelin muille aineosille.
• jos sinulla on synnynnäinen tai omasyntyinen methemoglobinemia (ks. seuraava kappale)
• jos sinulla on säännöllisesti uusiutuva porfyria (ks. seuraava kappale)


Ennen Oraqix-hoidon aloittamista
Ilmoita hammaslääkärillesi/-hygienistillesi, jos sinulla on jokin harvinainen metabolinen sairaus, kuten jokin glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasin puutostauti tai synnynnäinen tai omasyntyinen
methemoglobinemia, sillä se lisää lääkkeiden aiheuttaman methemoglobinemian riskiä.

Älä käytä Oraqix-geeliä, jos sinulla on synnynnäinen tai omasyntyinen methemoglobinemia (Veri
sisältää tavallisesti pienen määrän hemoglobiinia modifioidussa muodossa, jota kutsutaan
methemoglobiiniksi. Methemoglobinemia on sairaustila, jossa liian suuri määrä hemoglobiinia on
muuttunut methemoglobiiniksi. Jos vereen muodostuu liian paljon methemoglobiinia, hapen
välittyminen kudoksiin veren kautta vaikeutuu.)

Kerro hammaslääkärillesi/-hygienistillesi myös jos sinulla on munuaisten tai maksan sairaus, sydämen rytmihäiriöitä, haavoja suussa tai suun tulehdus. Kerro hammaslääkärille/-hygienistille myös jos sinulla on uusiutuva tai perinnöllinen porfyria. Porfyria on tila, jossa veren koostumus muuttuu, esim. se ei ole niin punaista kuin yleensä. Sinulla saattaa olla myös maksan, ihon tai hermojen oireita Kaikissa näissä tapauksissa, Oraqix-geelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.

Oraqix-geelin käytössä on noudatettava varovaisuutta. Jos geeliä on vahingossa joutunut silmään,
sinun täytyy välittömästi huuhdella silmä vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojata sitä kunnes tunto palautuu.
Oraqix saattaa tilapäisesti salpaannuttaa kaikki tuntemukset hoidetulla alueella. Ole sen tähden
varovainen ja vältä vaurioittamasta hoidettua aluetta vahingossa (vältä esim. puremista). Vältä liian kuumia tai kylmiä juomia ja ruokia kunnes tunto on täysin palautunut.

Koska Oraqix’in käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole kokemusta, sen käyttöä ei voida suositella lapsille ja nuorille.

Oraqix saattaa aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen urheilijoiden dopingtestissä.

Raskaus
Jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, ilmoita siitä hammaslääkärillesi/-hygienistillesi ennen
Oraqix-hoidon aloittamista. Oraqix-geeliä ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imettäminen
Jos imetät, kerro siitä hammaslääkärillesi/-hygienistillesi ennen Oraqix-hoidon aloittamista.
Voit jatkaa imetystä Oraqix-hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tiedossa, vaikuttaako Oraqix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Muiden lääkkeiden käyttö
Jos käytät muita lääkkeitä kuten sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ilmoita siitä hammaslääkärillesi/-hygienistillesi ennen Oraqix-hoidon aloittamista. Tällaisten lääkkeiden
samanaikainen käyttö tai liian suuren paikallispuudutemäärän (esim. Muiden hammas-puudutteiden) käyttö voi lisätä toksisten vaikutusten riskiä kuten on selostettu osassa “Jos Oraqix’ia on käytetty liikaa”. Kerro hammaslääkärillesi/hammashygienistillesi myös jos käytät muita lääkkeitä jotka saattavat aiheuttaa methemoglobinemiaa, kuten sulfonamidi-antibiootteja.

3. MITEN ORAQIX’IA KÄYTETÄÄN

Hammaslääkäri tai hammashygienisti antaa sinulle Oraqix’ia. Hammaslääkäri/hammashygienisti
määrää annoksen, joka riippuu hoidettavien hampaiden lukumäärästä ja sijainnista. Suurin
mahdollinen annos yhdellä hoitokerralla on 5 ampullia. Geeli levitetään ientaskun sisäpuolelle
ruiskun ja tylppäkärkisen asettimen avulla. Täydellinen vaikutus saavutetaan noin puolen
minuutin kuluttua jonka jälkeen hammaslääkäri tai hammashygienisti voi jatkaa hoitoa. Jos
sinusta tuntuu, että Oraqix’in vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ilmoita siitä
hammaslääkärillesi tai hammashygienistillesi.

Oraqix-geeliä ei ole tarkoitettu injisoitavaksi.

Jos Oraqix’ia on käytetty liikaa
Myrkytysvaikutuksia ei ole raportoitu Oraqix’in suositeltua annosta käytettäessä. Jos
paikallispuudutetta on käytetty liikaa (esim. Oraqix’ia on käytetty yhdessä muiden
hammaspuudutteiden kanssa), seuraavia oireita saattaa esiintyä: huulten ja suun ympäryksen
puutumista, pyörrytystä, heitehuimausta tai joskus näön hämärtymistä.

Jos sinulla on mitä tahansa yllä olevista oireista, ilmoita niistä välittömästi hammaslääkärillesi tai hammashygienistille.

Prilokaiinin yliannostus (Oraqix yhdessä muiden hammaspuudutteiden kanssa) voi myös nostaa
methemoglobiinitasoa ja aiheuttaa methemoglobinemiaa. Methemoglobinemialle on luonteenomaista syanoosi, huulten ja ihon sinerrys. (Methemoglobinemia on selostettu osassa “Ennen Oraqix-hoidon aloittamista”.)

Jos sinulla esiintyy mikä tahansa yllä oleva oire, ilmoita siitä välittömästi hammaslääkärillesi,
hammashygienistille tai lääkärille, mene sinua lähinnä olevan sairaalan ensiapupoliklinikalle tai soita Myrkytystietokeskukseen (p. 09-471 977) jotta riski arvioidaan ja saat neuvoja. Saatat joutua tarkkailuun useiden tuntien ajaksi.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Tähän mennessä Oraqix’in käytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Oraqix-geeliä
tutkittaessa ilmeni yleisesti päänsärkyä ja makuaistin muutoksia. Reaktiot suussa, kuten kipu, arkuus, tunnottomuus, haavat, ärsytys ja punoitus olivat myös yleisiä. Nämä reaktiot saattoivat johtua hammashoidosta tai iensairaudesta ennemmin kuin Oraqix-geelistä.
Paikallispuudutteet voivat joissakin harvoissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Reaktiot
voivat kaikkein vakavimmissa tapauksissa aiheuttaa anafylaktisen sokin (ihottuma, turvotus, kuume,hengitysvaikeudet, pyörtyminen).

Jos havaitset mitä tahansa haittavaikutuksia, ilmoita niistä hammaslääkärillesi tai hammashygienistille.

5. ORAQIX’IN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville.
Ei saa jäätyä.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

6. MUUTA TIETOA (hammasklinikan henkilökunnalle)

Käytettäessä Oraqix’in tulee olla nestemäisessä muodossa. Jos se on muuttunut geelimäiseksi, se
täytyy laittaa jääkaappiin kunnes se on jälleen nestemäistä. Sylinteriampullissa näkyvä ilmakupla
liikkuu, jos sylinteriampullia kallistetaan.

Sylinteriampulli ja asetin on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Ne sopivat tavanomaisiin
dentaaliruiskuihin.

Oraqix’ia ei saa injisoida.

Alle 5 °C lämpötiloissa valmiste saattaa olla samea. Sameus häipyy kun valmiste lämpenee
huoneenlämpöiseksi. Annostelun jälkeen Oraqix muuttuu geeliksi.

Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste.

Vältä kontaktia Oraqix-geelin kanssa allergian kehittymisen välttämiseksi.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 25.4.2005

Yrityksen yhteystiedot:

Dentsply DeTrey
Mustam?enkatu 108 A 6
15700 Lahti

puh. 0204 45 11 (Tamro Oyj)
faksi 0204 45 4665 (Tamro Oyj)