TARGRETIN kapseli, pehmeä 75 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
TARGRETIN 75 mg pehmeät kapselit

Beksaroteeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targretinia
  3. Miten Targretinia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Targretinin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään

Targretinin aktiivinen ainesosa on beksaroteeni, joka kuuluu retinoideiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Retinoidit ovat sukua A-vitamiinille.

Targretin-kapseleita käyttävät ihon T solulymfooman (CTCL) pitkälle edennyttä vaihetta sairastavat potilaat, joilla muut hoidot eivät tehoa. Ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon imusuoniston tietyt solut (T-lymfosyytit) muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaurioittavat ihoa.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targretinia

Älä ota Targretinia

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Targretinia

Veren rasvojen paastoarvot on ehkä määritettävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen viikon välein. Hoidon jatkuessa rasva-arvot on määritettävä kuukausittain.

Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään maksan ja kilpirauhasen toiminta, sekä tutkitaan punaisten ja valkoisten verisolujen määrä. Kaikkia näitä valvotaan hoidon aikana.

Jos lääke aiheuttaa näkövaikeuksia, silmät voidaan joutua tutkimaan ajoittain lääkityksen aikana.

Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.

Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.

Mielenterveyden ongelmat
Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi. He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret
Lasten tai nuorten ei tule käyttää Targretin-kapseleita.

Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten

On tärkeää ilmoittaa lääkärille muista käytetyistä lääkkeistä, koska useiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa lääkkeiden vaikutuksia.

Targretin ruuan ja juoman kanssa
Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3). Jos syöt säännöllisesti greippejä tai juot greippimehua, kerro tästä lääkärille, koska nämä aineet voivat muuttaa kehon vastetta Targretin-hoidolle.

Raskaus ja imetys
Targretin voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä. ÄLÄ käytä Targretinia raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, sinulta on otettava raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon alkamista. Näin varmistetaan, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä jatkuvasti alkaen kuukautta ennen Targretin hoidon aloittamista ja yhden kuukauden ajan vielä Targretin-hoidon loppumisen jälkeenkin. On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.

Beksaroteenia käyttävien miesten on käytettävä kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Kondomia on käytettävä vielä ainakin kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Targretinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei tunneta. Älä aja tai käytä koneita, jos kärsit hoidon aikana huimauksesta tai näköongelmista.

Targretin sisältää sorbitolia ja butyylihydroksianisolia
Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia (eräs sokerityyppi). Jos et siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Butyylihydroksianisoli on eräs Targretinin ainesosa, joka saattaa ärsyttää limakalvoja. Tästä syystä kapselit on nieltävä kokonaisina eikä pureskeltava.

3. Miten Targretinia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa. Ota lääkärin määräämä määrä kapseleita aina samaan aikaan vuorokaudesta aterian yhteydessä. Voit ottaa kapselit juuri ennen ruokailua, ruokailun aikana tai heti ruokailun jälkeen. Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa purra.

Kuinka kauan Targretinia otetaan
Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.

Jos otat enemmän Targretinia kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.

Jos unohdat ottaa Targretinia
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä. Ota tavallinen annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Targretinin oton
Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa. Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos tunnet, että tilasi huononee, kun otat Targretinia. Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä. Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.

Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta):
Valkoisten verisolujen pieni määrä,
Kilpirauhashormonien tason lasku,
Veren rasvojen (triglyseridit ja kolesteroli) pitoisuuksien nousu,
Kutina, punoitus, ärsytys, ihon hilseily,
Päänsärky, väsymys, kipu.

Yleinen (enintään yhdellä 10:stä potilaasta):
Punaisten verisolujen pieni määrä, suurentuneet imusolmukkeet, imusolmukesyövän paheneminen.
Kilpirauhasen häiriö.
Maksaentsyymien pitoisuuksien nousu, munuaisten heikentynyt toiminta, veren pieni proteiinipitoisuus, painonnousu.
Unettomuus, huimaus, ihon huonontunut tuntoaisti.
Kuivat silmät, kuurous, epänormaalit tuntemukset silmissä, mukaan lukien ärsytys ja raskauden tunne,
Jalkojen ja käsien turvotus.
Pahoinvointi, ripuli, kuiva suu, kuivat huulet, ruokahaluttomuus, ummetus, liiallinen kaasunmuodostus, epänormaalit maksa-arvot, oksentelu.
Kuiva iho, ihon häiriöt, hiustenlähtö, ihon haavaumat, akne, ihon paksuuntuminen, ihon näppylät, lisääntynyt hikoilu.
Nivelkivut, luukivut, lihassäryt.
Vilunväristykset, vatsakivut, allerginen reaktio, infektio.

Melko harvinainen (enintään yhdellä 100:sta potilaasta):
Veren häiriöt, eosinofilia, leukosytoosi, lymfosytoosi, mustelmat, verihiutaleiden suurentunut tai pienentynyt määrä.
Kilpirauhasen liikatoiminta.
Veren noussut bilirubiinitaso, munuaisen heikentynyt toiminta, kihti, HDL-kolesterolin pienentynyt määrä.
Kiihtyneisyys, tasapainovaikeudet, masennus, ihon herkistyminen kosketukselle, epänormaalit tuntemukset, huimaus.
Epänormaali näkö, sumentunut näkökenttä, silmäluomien tulehdus, harmaakaihi, sidekalvontulehdus (silmän valkoisen osan tulehdus), silmän sarveiskalvon haavaumat, korvahäiriöt, näkökentän viat.
Turvotus, verenvuoto, korkea verenpaine, nopea pulssi, laskimoiden näkyvä laajeneminen, verisuonten laajeneminen.
Ruuansulatuselimistön häiriöt, maksan vauriot, haimatulehdus.
Hiusmuutokset, Herpes Simplex, kynnen häiriöt, märkärakkulainen ihottuma, vetistävä ihottuma, ihon pigmenttihäiriöt.
Lihasheikkous.
Valkuaisen erittyminen virtsaan, epänormaali munuaisen toiminta.
Selkäkipu, ihon infektiot, kuume, loisinfektio, epänormaalit laboratorioarvot, limakalvojen häiriöt, kasvaimet.

Harvinaisia kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus, kallonsisäinen verenvuoto ja maksavaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. Targretinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Targretin sisältää
Kukin Targretin-kapseli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta eli beksaroteenia. Kapseli sisältää myös makrogolia, polysorbaattia, povidonia ja butyylihydroksianisolia.

Kapselin kuori sisältää gelatiinia, sorbitolia, erityistä glyseriinisekoitetta (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi), titaanioksidi (E171) ja painomustetta (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG-400), ammoniumhydroksidi 28 %).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Targretin toimitetaan pehmeinä, suun kautta otettavina kapseleina. Kapselit toimitetaan valkoisissa muovipulloissa, jotka sisältävät 100 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Saksa
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Iso-Britannia

Tai

Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Eisai AB
Puh: +46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2018.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.