MEDIKINET tablett 5 mg, 10 mg, 20 mg

Bipacksedel: Information till användaren

Medikinet 5 mg tablett
Medikinet 10 mg tablett
Medikinet 20 mg tablett

metylfenidathydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Medikinet är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet
  3. Hur du tar Medikinet
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Medikinet ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

1. Vad Medikinet är och vad det används för

Medikinet används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD).

Medikinet är inte avsett för behandling av ADHD hos barn under 6 års ålder eller vuxna. Läkemedlets säkerhet och fördelar i dessa åldersgrupper har inte har fastställts.

Metylfenidathydroklorid som finns i Medikinet kan också vara godkänd för att behandla andrasjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Hur läkemedlet verkar
Medikinet ökar aktiviteten i vissa delar av hjärnan där aktiviteten är för liten. Läkemedlet kan förbättra uppmärksamheten och koncentrationsförmågan och minska impulsivt beteende.
Läkemedlet används som en del av ett behandlingsprogram som i allmänhet innefattar:

Behandling med Medikinet får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar. Även om det inte finns något botemedel för ADHD så kan störningen hållas under kontroll med hjälp av ett behandlingsprogram.

Hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD)
Barn och vuxna med ADHD:

Det är inte deras fel att de har svårt med detta.

Många barn och ungdomar har svårigheter med ovannämnda saker. Vid ADHD är dessa problem emellertid dagliga. Barn och ungdomar med ADHD kan ha inlärningssvårigheter och svårigheter med läxor. De har beteendeproblem hemma, i skolan eller annanstans.
ADHD påverkar inte barns eller ungdomars intelligens.

 

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet

Ta inte Medikinet om:

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat om du är osäker. Detta är viktigt, eftersom metylfenidat kan förvärra problemen.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du/ditt barn tar Medikinet om:

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan behandlingen påbörjas om något av ovannämnda gäller dig eller ditt barn. Detta är viktigt, eftersom metylfenidat kan förvärra problemen. Läkaren vill följa hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas
Dessa kontroller görs för att kunna avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Läkaren kommer att diskutera följande med er:

Läkaren diskuterar med dig om du eller ditt barn har risk för humörsvängningar (från mani till depression – s.k. bipolär störning). Läkaren kontrollerar din eller ditt barns sjukdomshistoria och tar reda på om självmord, bipolär störning eller depression förekommit inom den närmaste släkten.
Det är viktigt att du lämnar så mycket uppgifter som möjligt. Detta hjälper läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Drogtester
Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Idrottare bör informeras att detta läkemedel kan ge ett positivt resultat i dopingtest.

Andra läkemedel och Medikinet
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte metylfenidat om du eller ditt barn tar:

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra andra läkemedel fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni kontrollera med läkaren eller apotekspersonalen innan ni tar metylfenidat:

Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Operationer
Tala om för läkaren om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en viss typ av anestesimedel används, eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.

Intag av Medikinet med mat och dryck
Att ta metylfenidat med mat kan förebygga buksmärtor, illamående eller kräkningar.

Intag av metylfenidat med alkohol
Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra biverkningarna av detta läkemedel. Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet och amning
Det är inte känt om metylfenidat påverkar det ofödda barnet. Innan ni använder metylfenidat måste ni tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller din dotter:

Körförmåga och användning av maskiner
Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem sen synskärpan eller dimsyn under behandling med metylfenidat. Om sådant förekommer kan det vara farligt att köra bil, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Medikinet innehåller laktos
Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta en läkare innan du/ditt barn tar denna medicin.

 

3. Hur du tar Medikinet

Hur mycket du ska ta av läkemedlet
Du eller ditt barn ska alltid ta Medikinet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den högsta dagliga dosen är 60 mg.

Din läkare kommer att göra vissa undersökningar

Hur du ska ta läkemedlet
Läkemedlet ska tas via munnen. Tabletterna sväljes med vatten. Vid behov kan tabletterna delas. Tabletterna kan tas i samband med eller efter en måltid.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter behandling med metylfenidat i en månad
Tala om för läkaren om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan vid behov besluta om annan behandling.

Långtidsbehandling
Medikinet behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Medikinet i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Då visar det sig om läkemedlet fortfarande behövs.

Missbruk av Medikinet
Om Medikinet inte används på rätt sätt kan detta leda till onormalt beteende. Följden kan även vara att du eller ditt barn blir beroende av metylfenidat. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika.

Om du/ditt barn har tagit för stor mängd av Medikinet
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur mycket läkemedel du/barnet tagit.
Tecken på överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, kramper (som kan följas av koma), stark lyckokänsla, förvirring, hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller
och torra slemhinnor i näsa och mun.

Om du/ditt barn har glömt att ta Medikinet
Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer att ta en dos ska nästa dos tas vid vanlig tid.

Om du/ditt barn slutar använda Medikinet
Om du eller ditt barn avbryter behandlingen plötsligt kan ADHD-symtomen komma tillbaka eller biverkningar såsom depression uppstå. Läkaren vill troligtvis minska den dagliga dosen av läkemedlet gradvis innan behandlingen avslutas. Diskutera med din läkare innan du slutar använda Medikinet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

 

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare diskuterar biverkningarna med dig.

En del biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av nedanstående biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du upplever någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Övriga biverkningar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om dessa biverkningar är svåra:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Inverkan på tillväxt
Då metylfenidat används under längre tid än ett år kan vissa barn ha en långsammare tillväxt än normalt. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats:www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

 

5. Hur Medikinet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Medikinet 5 mg tabletter:
Varje tablett innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 4,35 mg metylfenidat.

Medikinet 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 8,65 mg metylfenidat.

Medikinet 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 17,30 mg metylfenidat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medikinet 5 mg tabletter
Tablett (vit, rund) märkt med ”S” i relief. Tabletterna kan delas i två delar.
Förpackningsstorlekar: 20, 30 eller 50 tabletter
Tabletterna är packade i PVC/PE/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Medikinet 10 mg tabletter
Tablett (vit, rund) märkt med ”M” i relief. Tabletterna kan delas i två delar.
Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50 eller 100 tabletter
Tabletterna är packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Medikinet 20 mg tabletter
Tablett (vit, rund) märkt med ”L” i relief. Tabletterna kan delas i två delar.
Förpackningsstorlekar: 30 eller 50 tabletter
Tabletterna är packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland

Representant
Biocodex Oy
info@biocodex.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 4.5.2018