MEDIKINET tabletti 5 mg, 10 mg, 20 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Medikinet 5 mg tabletti
Medikinet 10 mg tabletti
Medikinet 20 mg tabletti

metyylifenidaattihydrokloridi

Lue tämä pakkausselostehuolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältä sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Medikinet on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet-tabletteja
  3. Miten Medikinet-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Medikinet-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

     

1. Mitä Medikinet on ja mihin sitä käytetään

Mihin tätä lääkettä käytetään
Medikinet-tabletteja käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa.

Medikinet-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten tai aikuisten ADHD-häiriön hoitoon.
Lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta ei ole tietoa näissä ikäryhmissä.

Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Medikinet sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Miten tämä lääke vaikuttaa
Medikinet lisää aktiviteettia tietyissä aivojen osissa, joiden aktiivisuus on liian pientä. Lääke voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Lääkettä käytetään osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu:

Medikinet-hoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten ja/tai nuorten käyttäytymishäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Vaikka ADHD-häiriöön ei ole parantavaa hoitoa, häiriö voidaan pitää hallinnassa hoito-ohjelmien avulla.

Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö:

Ei ole heidän syynsä, että heillä on vaikeuksia näissä asioissa.

Monilla lapsilla ja nuorilla on ongelmia edellä mainittujen asioiden kanssa. ADHD-häiriössä nämä ongelmat kuitenkin ovat jokapäiväisiä. Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa. Heillä on käyttäytymisongelmia kotona, koulussa tai muualla.
ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet-tabletteja

Älä käytä Medikinet-tabletteja, jos

Älä käytä metyylifenidaattia, jos jokin yllämainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat tai lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet-tabletteja, jos:

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat hoidon, jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai lastasi. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata miten lääke vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Selvitykset, joita lääkäri tekee ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista
Nämä selvitykset tehdään, jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssanne seuraavista asioista:

Lääkäri keskustelee kanssasi siitä onko sinulla tai lapsellasi riski saada mielialan vaihteluja (maanisesta masennukseen - ns. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sairauskertomuksen ja selvittää onko lähisukulaisillasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää antaa niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että on tarpeen tehdä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Huumetestaus
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen huumetesteissä. Urheilijoiden on oltava tietoisia siitä, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Muut lääkevalmisteet ja Medikinet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä metyylifenidaattia, jos käytät tai lapsesi käyttää:

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos sinä tai lapsesi käytätte parhaillaan seuraavia lääkkeitä, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen metyylifenidaatin käyttöä:

Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.

Leikkaukset
Kerro lääkärillesi, jos olet tai lapsesi on menossa leikkaukseen. Metyylifenidaattia ei pidä ottaa leikkauspäivänä, jos käytetään tiettyä anestesia-ainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Medikinet-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Medikinet-tablettien ottaminen ruoan kanssa saattaa ehkäistä vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua.

Metyylifenidaatin otto alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkevalmistetta. Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia. Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.

Raskaus ja imetys
Ei tiedetä vaikuttaako metyylifenidaatti syntymättömään lapseen. Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos:

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla tai lapsellasi voi esiintyä huimausta tai ongelmia näön tarkkuudessa tai näön sumentumista metyylifenidaatin käytön aikana. Jos tällaista ilmenee, saattaa olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, ajaa pyörällä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Medikinet sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, ettet sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

 

3. Miten Medikinet-tabletteja otetaan

Miten paljon lääkettä otetaan
Sinun tai lapsesi tulee ottaa Medikinet-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suurin vuorokausiannos on 60 mg.

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

Miten lääkettä otetaan
Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta. Medikinet-tabletit niellään veden kanssa. Tarvittaessa tabletit voidaan puolittaa. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei ole parantunut kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen
Jos et tunne tai lapsesi ei tunne oloaan paremmaksi, kerro tästä lääkärillesi. Hän voi päättää toisenlaisen hoidon tarpeellisuudesta.

Pitkäaikainen hoito
Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät tai lapsesi käyttää Medikinet-hoitoa yli vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähäksi aikaa (esim. koululoman aikana). Tämä keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen.

Medikinet-tablettien väärinkäyttö
Jos Medikinet-tabletteja ei käytetä asianmukaisesti, tästä voi olla seurauksena epänormaalia käyttäytymistä. Seurauksena voi myös olla, että tulet tai lapsesi tulee riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista.

Jos otat/lapsesi ottaa enemmän Medikinet-tabletteja kuin pitäisi
Jos ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä sinä olet tai lapsesi on ottanut.

Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavanlaisia: oksentelu, kiihtymys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristukset (joita saattaa seurata kooma), äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus, aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa Medikinet-tabletteja
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa annoksen, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Medikinet-tablettien käytön
Jos lopetat tai lapsesi lopettaa tablettien ottamisen äkillisesti, ADHD-oireet voivat palata tai voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten masennusta. Lääkärisi haluaa todennäköisesti pienentää lääkkeen päivittäistä annosta vähitellen ennen lääkkeen käytön lopettamista. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat Medikinet-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi kertoo sinulle näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee alla mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin:

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Jos sinulle ilmaantuu jokin yllämainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset
Jos nämä ovat vakavia, kerro näistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Vaikutukset kasvuun
Kun metyylifenidaattia käytetään kauemmin kuin yhden vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tätä esiintyy harvemmin kuin yhdellä lapsella 10:stä.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Medikinet-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Medikinet sisältää

Medikinet 5 mg -tabletit:
Jokainen tabletti sisältää 5 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 4,35 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet 10 mg -tabletit:
Jokainen tabletti sisältää 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 8,65 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet 20 mg -tabletit:
Jokainen tabletti sisältää 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 17,30 mg:aa metyylifenidaattia.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Medikinet 5 mg -tabletit
Tabletti (valkoinen, pyöreä), jossa kohokirjaimin merkintä “S”. Tabletit voidaan jakaa kahteen osaan.
Pakkauskoot: 20, 30 tai 50 tablettia
Tabletit ovat PVC/PE/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.

Medikinet 10 mg -tabletit
Tabletti (valkoinen, pyöreä), jossa kohokirjaimin merkintä “M”. Tabletit voidaan jakaa kahteen osaan.
Pakkauskoot: 20, 30, 50 tai 100 tablettia.
Tabletit ovat PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.

Medikinet 20 mg -tabletit
Tabletti (valkoinen, pyöreä), jossa kohokirjaimin merkintä “L”. Tabletit voidaan jakaa kahteen osaan.
Pakkauskoot: 30 tai 50 tablettia
Tabletit ovat PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksa

Edustaja
Biocodex Oy
[email protected]

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.5.2018