EPREX injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 4000 IU/ml, 10000 IU/ml

Bipacksedel: Information till användaren

EPREX 4 000 IU/ml och 10 000 IU/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

epoetin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
I denna bipacksedel finns information om följande:
  1. Vad Eprex är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Eprex
  3. Hur du använder Eprex
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Eprex ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eprex är och vad det används för

Eprex innehåller den aktiva substansen epoetin alfa – ett protein som stimulerar benmärgen att framställa fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin alfa är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoetin (e-ryt-ro-po-e-tin) och fungerar på samma sätt.

Erytropoetin som finns i Eprex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Eprex

Använd inte Eprex
Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Eprex

Eprex och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar kan öka risken att utveckla blodproppar hos alla patienter. Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, hjärtsjukdom eller är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom). Tala om för din läkare om du har någon av dessa riskfaktorer. Din läkare kommer att avgöra om Eprex är lämplig för dig.

Det är viktigt att du berättar för läkaren om något av följande gäller dig. Du kan eventuellt fortfarande använda Eprex, men diskutera det först med din läkare.

Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar: Eprex tillhör en grupp produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoetin gör. Sjukvårdspersonalen kommer alltid att registrera (notera i journalen) exakt vilken produkt du använder. Om du får någon annan produkt i denna grupp än Eprex under din behandling ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder den.

Andra läkemedel och Eprex

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.

Om du tar läkemedlet ciklosporin (används t.ex. efter njurtransplantation) kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Eprex.

Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Eprex. Din läkare avgör om du bör ta sådana.

Om du besöker sjukhus eller går till din klinik- eller husläkare ska du berätta för dem att du behandlas med Eprex. Det kan påverka andra behandlingar eller provresultat.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig. Det kan vara så att du fortfarande kan ta Eprex, men diskutera med din läkare först.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eprex innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Eprex

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Eprex.

Eprex ges genom injektion:

Din läkare avgör hur Eprex ska injiceras. Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Beroende på varför de behöver Eprex-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Anvisningar om hur du själv injicerar Eprex.

Eprex ska inte användas:

Din Eprex-dos baseras på din kroppsvikt i kilo. Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.

Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Eprex.

Personer med njursjukdom

Vuxna som genomgår kemoterapi

Vuxna som donerar sitt eget blod

Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi

Vuxna med myelodysplastiskt syndrom

Anvisningar om hur du själv injicerar Eprex

När behandlingen startar injiceras Eprex vanligtvis av sjukvårdspersonalen. Senare kan din läkare föreslå att du eller din vårdare lär er hur ni själva injicerar Eprex under huden (subkutant).

  • Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska utbildat dig i detta.
  • Använd alltid Eprex exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.
  • Eprex får endast användas om den har förvarats korrekt – se avsnitt 5, Hur Eprex ska förvaras.
  • Före användning ska Eprex-sprutan ställas fram tills den antar rumstemperatur. Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.

Ta bara en dos Eprex från varje spruta.

Om Eprex injiceras under huden (subkutant) är den injicerade mängden i vanliga fall inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.

Eprex ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.

Skaka inte Eprex-sprutan. Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten. Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.

Hur man ger sig själv en injektion med en förfylld spruta

De förfyllda sprutorna är försedda med PROTECS™ skyddsanordning för nålen, så att stickskador efter användning ska kunna förhindras. Detta finns angivet på förpackningen.

  • Ta fram en spruta ur kylskåpet. Låt vätskan anta rumstemperatur. Ta inte bort nålskyddet från sprutan under tiden som den rumstempereras.
  • Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.
  • Välj ett injektionsställe. Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte nära naveln. Variera injektionsstället från dag till dag.
  • Tvätta händerna. Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.
  • Håll den förfyllda sprutan med den täckta nålen pekande uppåt.
  • Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna till nålens skyddsanordning eller nålskyddet.
  • Dra inte vid något tillfälle tillbaka kolven.
  • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du är redo att injicera ditt Eprex.
  • Ta bort skyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och försiktigt dra av skyddet utan att vrida det. Ta inte på nålen och skaka inte sprutan. Om du enligt läkarens ordination endast behöver en del av dosen i sprutan, tryck kolven till det önskade graderingsmärket för att avlägsna överflödig lösning före injektion.
  • Rör inte skyddsanordningens aktiveringsknappar (som indikeras med asterisker * i figur 1) för att förhindra att nålen täcks för tidigt.
  • Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Kläm inte åt.
  • Tryck ner nålen fullständigt. Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur detta utförs.
  • Tryck på kolven med tummen så långt det går, för att injicera hela vätskemängden. Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket. PROTECS™ skyddsanordning för nålen aktiveras inte förrän hela dosen har givits. Du kan höra ett klick när PROTECS™ skyddsanordning för nålen har aktiverats.
  • När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.
  • Släpp långsamt kolven med tummen och låt sprutan dra sig uppåt tills nålen är helt indragen i PROTECS™ skyddsanordning.
  • När nålen dras ut ur din hud kan det blöda lite från injektionsstället. Det är normalt. Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.
  • Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare – se avsnitt 5, Hur Eprex ska förvaras.
Om du använt för stor mängd av Eprex

Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Eprex har injicerats. Biverkningar från en överdos av Eprex är osannolikt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Eprex

Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema. Ge inte dubbla injektioner för att ersätta glömd dos.

Om du har hepatit C och behandlas med interferon och ribavirin

Rådgör med din läkare eftersom samtidig behandling med epoetin alfa och interferon och ribavirin kan leda till förlust av effekt och i sällsynta fall utveckling av ett tillstånd som kallas erytroblastopeni (PRCA), en allvarlig form av blodbrist. Eprex är inte godkänd för behandling av blodbrist förknippad med hepatit C.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av följande biverkningar.

Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Sluta ta Eprex om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Se även avsnitt 2.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.

Erytroblastopeni är oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen. Detta kan leda till plötslig och svår blodbrist. Symtom på detta är:

Erytroblastopeni har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Eprex och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.

Om du genomgår hemodialys:

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du uppmärksammar någon av dessa biverkningar, eller om du märker någon annan biverkning medan du behandlas med Eprex.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige:

Finland:

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

 

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur Eprex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC−8 ºC). Du kan ta ut Eprex ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 25 ºC) i högst 3 dagar. Så fort som sprutan tagits ut ur kylskåp och antagit rumstemperatur (högst 25 ºC) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.

Får ej frysas eller skakas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förseglingen är bruten, om vätskan missfärgats eller om du kan se partiklar som flyter i den. Kassera läkemedlet om något av detta observeras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eprex tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. De förfyllda sprutorna är försedda med PROTECS™ skyddsanordning för nålen (se nedanstående tabell). Eprex är en klar, färglös lösning.

Förpackningstyp Motsvarande presentationer i kvantitet/volym för varje styrka Mängd epoetin alfa
Förpackningar om 6 st förfyllda sprutor med PROTECS™ skyddsanordning för nålen 4 000 IU/ml:  

2 000 IU/0,5 ml

16,8 mikrogram
10 000 IU/ml:  
4 000 IU/0,4 ml 33,6 mikrogram
6 000 IU/0,6 ml 50,4 mikrogram
8 000 IU/0,8 ml 67,2 mikrogram
10 000 IU/1 ml 84,0 mikrogram

Innehavare av godkännande för försäljning

Sverige: Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna.
Finland: Janssen-Cilag Oy, Vaisalavägen 2, 02130 Esbo.

Tillverkare
Janssen Biologics B.V, Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 4.3.2019.