EMTRIVA kapsel, hård 200 mg

Bipacksedel: Information till användaren

Emtriva 200 mg hårda kapslar

Emtricitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Emtriva är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Emtriva
  3. Hur du tar Emtriva
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Emtriva ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Emtriva är och vad det används för

Emtriva är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna, barn och spädbarni åldern 4 månader och äldre. Emtriva 200 mg hårda kapslar är endast lämpliga för patienter som väger minst 33 kg. Emtriva finns som oral lösning för dem som har svårigheter att svälja Emtriva hårda kapslar.

Emtriva innehåller den aktiva substansen emtricitabin. Denna aktiva substans är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som hiv-viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Emtriva kan sänka mängden hiv i blodet (virusmängd). Det kan också öka antalet av de T-celler som kallas CD4-celler. Emtriva skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Emtriva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Emtriva

Ta inte Emtriva

Varningar och försiktighet

Barn och ungdomar

Ge inte Emtriva till spädbarn som är under 4 månader.

Andra läkemedel och Emtriva

Du ska inte ta Emtriva om du redan tar andra läkemedel som innehåller emtricitabin eller lamivudin, som också används för behandling av hiv infektion, om inte din läkare har ordinerat det.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit Emtriva under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Körförmåga och användning av maskiner

Emtriva kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtriva.


3. Hur du tar Emtriva

Rekommenderad dos är:

För spädbarn från 4 månader, barn och patienter som inte kan svälja hårda kapslar och patienter med njurproblem finns Emtriva i flytande form (en oral lösning). Tala om för din läkare om du har svårigheter att svälja kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av Emtriva

Om du av misstag tar för många hårda kapslar Emtriva, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning. Spara kartongen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Emtriva

Det är viktigt att du inte missar någon dos Emtriva.

Om du missar en dosEmtriva inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd hård kapsel.

Om du kräks
Om det har gått mindre än en timme sedan du tog Emtriva, skall du ta en ny kapsel. Du behöver inte ta en ny kapsel om du kräks efter mer än en timme efter det att du tagit Emtriva.

Om du slutar att ta Emtriva

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera din läkare om du får någon av följande biverkningar:

De vanligaste biverkningarna

Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter):

Andra eventuella biverkningar

Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 10 av 100 patienter):

Prover kan också visa:

Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

Övriga eventuella biverkningar

Hos barn som fått emtricitabin var också missfärgning av huden inklusive fläckvis mörkfärgning av huden en mycket vanlig biverkning och anemi (lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning. Om produktionen av röda blodkroppar är minskad kan ett barn få symtom på trötthet eller andfåddhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA


5. Hur Emtriva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken, blisterförpackningen och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emtriva hård kapsel har en vit, ogenomskinlig underdel med en ljusblå, ogenomskinlig överdel. Varje kapsel är märkt med ”200 mg” på överdelen och ”GILEAD” och [Gileads logo] på underdelen med svart bläck. Emtriva tillhandahålls i burkar eller blisterförpackningar som innehåller 30 kapslar.

Emtriva finns också som oral lösning för användning hos barn och spädbarn i åldern 4 månader och äldre, patienter som har svårigheter med att svälja och patienter med njurproblem. Det finns en separat bipacksedel för Emtriva 10 mg/ml oral lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2019.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.