ANGELIQ filmdragerad tablett 1/2 mg

Bipacksedel: Information till användaren

Angeliq 1 mg/2 mg filmdragerade tabletter

estradiol/drospirenon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Angeliq är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Angeliq
  3. Hur du använder Angeliq
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Angeliq ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Angeliq är och vad det används för

Angeliq är en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Den innehåller två typer av kvinnliga hormoner, ett östrogen och ett gestagen.

Angeliq används av kvinnor efter klimakteriet som inte haft någon naturlig menstruation under minst 1 år.

Angeliq används för:

Behandling av symtom på östrogenbrist efter klimakteriet.
Under klimakteriet minskar mängden östrogen som kvinnans kropp producerar. Detta kan ge symtom som värmevallningar. Angeliq lindrar dessa symtom efter klimakteriet. Du kommer bara att få Angeliq om dina symtom är ett allvarligt hinder i ditt dagliga liv.

Förebyggande av benskörhet.
Efter klimakteriet kan en del kvinnor utveckla benskörhet (osteoporos). Du bör diskutera vilka alternativ som finns med din läkare.
Om du har en ökad risk att drabbas av benbrott på grund av benskörhet och om andra mediciner inte är lämpliga för dig kan du använda Angeliq för att förhindra benskörhet efter klimakteriet.

2. Vad du behöver veta innan du använder Angeliq

Sjukdomshistoria samt regelbundna kontroller

Användning av HRT medför risker som man behöver ta ställning till när man bestämmer om man ska börja använda HRT eller fortsätta behandling med HRT.

Erfarenheterna av att behandla kvinnor med för tidigt klimakterium (på grund av att äggstockarna inte fungerar eller kirurgi) är begränsade. Om du har kommit i klimakteriet tidigt kan riskerna med att använda HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Gör regelbundna mammografier i enlighet med din läkares rekommendationer.

Använd inte Angeliq,

om något av det följande gäller dig. Om du är osäker på om något av följande gäller dig, tala med din läkare innan du använder Angeliq.

Använd inte Angeliq:

Om något av ovanstående tillstånd uppträder för första gången under behandling med Angeliq, ska du genast sluta ta tabletterna och ta kontakt med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Angeliq. Berättaä för din läkare om du någonsin har haft något av följande problem innan du startar behandlingen eftersom de kan återkomma eller förvärras under behandlingen med Angeliq. I så fall kan du behöva träffa din läkare oftare för kontroll.

Sluta ta Angeliq och uppsök genast läkare

Om du märker något av följande när du använder HRT:

För ytterligare information, se ”Blodpropp i en ven (trombos)”

Observera: Angeliq är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste menstruation och du är yngre än 50 år kan du behöva använda preventivmedel för att förhindra graviditet. Be din läkare om råd.

HRT och cancer

Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer). Gestagenet i Angeliq skyddar dig från denna extra risk.

Oregelbundna blödningar
Du kommer att få oregelbundna stänkblödningar under de första månaderna du använder Angeliq.

Om de oregelbundna blödningarna:

uppsök läkare så snart som möjligt.

Bröstcancer

Erfarenheten tyder på att användning av HRT med kombinerad östrogen och gestagen och kanske också med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken är beroende av hur länge du använder HRT. Risken blir tydlig inom ett par år men återgår efter avslutad behandling till normal nivå efter några år (högst 5).

Jämförelse
Av kvinnor mellan 50 och 79 år som inte använder HRT kommer i medeltal 9 till 17 av 1000 att få bröstcancer under en 5-årsperiod. Av kvinnor mellan 50 och 79 år som använder HRT med östrogen och gestagen under 5 år kommer 13 till 23 av 1000 att drabbas (det vill säga en ökning med 4 till 6 fall).

Kontrollera brösten regelbundet. Uppsök läkare om du upptäcker t.ex.:

Dessutom rekommenderas det att du deltar screeningmammografiprogrammet när det erbjudas till dig. Det är viktigt att du informerar sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som röntgas dig i mammografin att du använder HRT därför att HRT behandling kan öka tätheten av dina bröst och det kan påverka resultatet av mammografin. Om tätheten av bröst ökas må mammografi inte detektera alla knölar.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart
östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för
äggstockscancer. Risken för äggstockscancer varierar med ålder. Exempelvis, av kvinnor mellan 50 och 54 år som inte använder HRT kommer 2 av 2000 att få äggstockscancer under en 5-årsperiod. För kvinnor som har använt HRT under 5 år kommer cirka 3 av 2000 att drabbas (d v s en ökning med cirka 1 fall).

Effekt av HRT på hjärtat och cirkulationen

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i en ven är ungefär 1,3 till 3 gånger högre bland dem som använder HRT än bland dem som inte gör det, särskilt under det första såret.

Dessa blodproppar kan vara farliga och om en blodpropp vandrar till lungorna kan den kan orsaka bröstsmärta, andnöd, svimningoch den kan till och med vara dödlig.

Risken för att få blodpropp i en ven ökar med stigande ålder och om något av det som nämns nedan gäller dig. Berätta för din läkare om något av det som står här gäller dig:

Läs om symtom på blodpropp under ”Sluta ta Angeliq och uppsök genast läkare”

Jämförelse
Av kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT kan 4 till 7 av 1000 väntas drabbas av en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Av kvinnor i 50-årsåldern som har använt HRT med östrogen och gestagen under mer än 5 år kommer 9 till 12 av 1000 att drabbas (det vill säga en ökning med 5 fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga belägg för att HRT kan förhindra hjärtinfarkt.

Kvinnor äldre än 60 år som använder HRT med östrogen och gestagen löper en något högre risk att drabbas av hjärtsjukdom än kvinnor som inte använder HRT.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är ungefär 1,5 gånger högre för användare av HRT än för kvinnor som inte använder HRT. Ökningen av antalet fall på grund av HRT ökar med stigande ålder.

Jämförelse
Av kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT kan 8 av 1000 förväntas drabbas av stroke under en 5-årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern som använder HRT väntas 11 av 1000 drabbas (d v s en ökning med 3 fall).

Andra tillstånd

HRT förhindrar inte försämring av minnet. Det finns vissa belägg för att kvinnor som börjar med HRT efter 65 års ålder har en ökad risk för försämrat minne. Be din läkare om råd.

Andra läkemedel och Angeliq

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. En del läkemedel kan påverka effekten av Angeliq. Detta kan leda till oregelbundna blödningar. Detta gäller följande läkemedel:

 

Följande kan leda till små ökningar av serum-kalium:

Tala med din läkare eller apotekspersonal du tar eller nyligen har tagit något annat läkemedel även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller andra naturprodukter.

Laboratorieundersökningar
Berätta för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder Angeliq om du behöver lämna blodprov eftersom detta läkemedel kan påverka resultatet av en del prover.

Graviditet och amning

Angeliq ska användas av postmenopausala kvinnor. Om du blir gravid ska du genast upphöra med behandlingen och kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Angeliq påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

Angeliq innehåller laktos

Angeliq innehåller laktos (ett slags socker).
Kontakta din läkare innan du börjar använda detta läkemedel om du är intolerant/allergisk mot vissa sockerarter.

3. Hur du använder Angeliq

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är din läkare som avgör hur länge du ska ta Angeliq.
Ta en tablett om dagen, helst vid samma tidpunkt. Svälj tabletten hel med lite vatten. Angeliq kan tas tillsammans med måltid eller mellan måltider. När du tagit den sista tabletten i en tablettkarta, ska du nästa dag börja med en ny tablettkarta.
Gör inget uppehåll mellan kartorna.

Om du har tagit andra HRT-preparat: fortsätt tills du har tagit den sista tabletten i en tablettkarta och har tagit alla tabletter för den månaden. Ta din första Angeliq-tablett nästa dag. Gör inget uppehåll mellan de gamla tabletterna och Angeliq-tabletterna.

Om detta är din första HRT-behandling: du kan börja ta Angeliq-tabletterna vilken dag som helst.

Om du har tagit för stor mängd av Angeliq

Om du av misstag fått i dig för stor mängd Angeliq kan du bli illamående, kräkas eller få menstruationsliknande blödningar. Ingen särskild behandling är nödvändig men du bör tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig orolig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Angeliq

Om du glömt att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten och om det gått mindre än 24 timmar bör du ta den så snart som möjligt.
Om det har gått mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett, lämna då den glömda tabletten i förpackningen. Fortsätt sedan att ta nästa tablett på samma tid som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten. Om du glömmer att ta din tablett flera dagar i rad kan du få oregelbundna blödningar.

Om du slutar ta Angeliq

Du kan åter känna av de vanliga klimakteriesymtomen, som t.ex. värmevallningar, sömnproblem, nervositet, yrsel eller vaginal torrhet. Du kommer också att börja tappa benmassa när du slutar använda Angeliq. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du vill sluta ta Angeliq. Om du gar ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du ska genomgå en operation
Om du ska genomgå en operation, berätta för kirurgen att du tar Angeliq. Du kanske måste sluta använda Angeliq 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se även avsnitt ”Blodpropp i en ven (trombos)”). Fråga din läkare när du kan börja använda Angeliq igen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som använder HRT än hos kvinnor som inte använder HRT:

För mer information om dessa biverkningar, se avsnitt 2.

Liksom alla läkemedel kan Angeliq orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Nedan följer en förteckning över biverkningar som har kopplats till användning av Angeliq,

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

Oväntad menstruationsliknande blödning uppträder under de första månaderna av behandlingen med Angeliq. Den är oftast övergående och försvinner vanligen när behandlingen pågått en tid. Om besvären kvarstår bör du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter):

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter):

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter):

Följande biverkningar rapporterades från kliniska studier hos kvinnor med högt blodtryck:

Följande biverkningar rapporterades från andra HRT:

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur Angeliq ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar för Angeliq.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva innehållsämnen är estradiol (som estradiolhemihydrat) och drospirenon; varje tablett innehåller 1 mg estradiol och 2 mg drospirenon.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon och magnesiumstearat (E470b). Innehållsämnen i tablettens filmdragering är hypromellos (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll

Angeliq är filmdragerade tabletter. Tabletterna är röda, runda och har konvexa sidor. Bokstäverna DL finns inne i en regelbunden sexhörning på den ena sidan.

Angeliq finns i förpackningar om 3 tablettkartor och varje tablettkarta innehåller 28 tabletter. Blistren är märkta med veckodagarna.

Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo

Marknadsförare
Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo
Telefon 020 785 21

Tillverkare
Bayer AG, 13342 Berlin, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 23.5.2017