SINGULAIR rakeet 4 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Singulair 4 mg rakeet

montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Singulair on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulairia
  3. Miten Singulairia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Singulairin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Singulair on ja mihin sitä käytetään

Mitä Singulair on
Singulair on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

Kuinka Singulair toimii
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.

Mihin Singulairia käytetään
Lääkäri on määrännyt Singulairin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Singulairia tulisi käyttää.

Mitä astma on?
Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy:

Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

Montelukastia, jota Singulair sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulairia

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.

Älä anna Singulairia lapsellesi

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Singulairia.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.

Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

Muut lääkevalmisteet ja Singulair
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Singulairin vaikutukseen tai Singulair voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

Kerro lääkärille ennen Singulair-hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

Singulair ruuan ja juoman kanssa
Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon Singulair-rakeiden antamisessa potilaalle.

Raskaus ja imetys
Tämä kohta ei koske Singulair 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä kohta ei koske Singulair 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.

Singulair ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Singulairin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Singulair sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

 

3. Miten Singulairia käytetään

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset
Suositeltu annos on yksi annospussi Singulair-rakeita, jotka annetaan suun kautta joka ilta.

Jos lapsesi käyttää Singulairia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.

Miten annan Singulair-rakeet lapselleni?
Tämä on suun kautta otettava valmiste.

Jos lapsesi ottaa enemmän Singulairia kuin pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

Jos lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat antaa lapsellesi Singulairia
Yritä antaa Singulair lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lapsesi lopettaa Singulairin käytön
Singulair vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Singulair-hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Singulair 4 mg:n rakeilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan Singulairista, olivat:

Lisäksi joko Singulair 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:

Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin Singulairia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

 

Vakavat haittavaikutukset
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja jotka saattavat edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

Muut haittavaikutukset, joita on todettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Singulairin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Singulair sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
4 mg:n Singulair-rakeet ovat valkoisia.

Pakkauskoot: 7, 20, 28 ja 30 annospussia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Alankomaat

Tietoja antaa Suomessa:
MSD Finland Oy
Keilaranta 3, 02150 Espoo
Puh. 09-804 650

Ruotsissa:
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 45192
104 30 Stockholm
Puh. 077-570 04 88

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2019