SOMATULINE AUTOGEL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 60 mg, 90 mg, 120 mg

SOMATULINE AUTOGEL® 60 mg, 90 mg, 120 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

lanreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Somatuline Autogel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Somatuline Autogel
3. Hur du använder Somatuline Autogel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Somatuline Autogel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Somatuline Autogel är och vad det används för

Vad Somatuline Autogel är och hur det verkar

Namnet på ditt läkemedel är Somatuline Autogel.
Det är en långtidsverkande form av lanreotid.

Lanreotid - den aktiva substansen – tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tillväxthormonshämmare”. Det liknar ett annat ämne (hormon) som finns naturligt i kroppen och som kallas ”somatostatin”.

Lanreotid sänker halten av hormoner som tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) i kroppen och hämmar sekretionen av vissa hormoner i matsmältningskanalen och sekretionen av andra ämnen i tarmkanalen. Dessutom har det en effekt på vissa avancerade tumörer (kallas neuroendokrina tumörer) i tarmen och bukspottkörteln genom att stoppa eller försena deras tillväxt.

Vad Somatuline Autogel används för
• långtidsbehandling av akromegali (ett tillstånd där din kropp producerar för mycket tillväxthormon).
• för lindring av symptom för akromegali, som trötthet, huvudvärk, svettningar, ledvärk och domnade händer och fötter.
• behandling av symptom som blodvallningar och diarré som ibland förekommer hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET)
• behandling och kontroll av tillväxten av vissa avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln som kallas gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer eller GEP-NET. Det används när dessa tumörer inte kan avlägsnas genom operation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Somatuline Autogel

Använd inte Somatuline Autogel
- om du är allergisk (överkänslig) mot lanreotid, somatostatin eller närbesläktade substanser (somatostatinanaloger) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Somatuline Autogel om du:
- är diabetiker eftersom lanreotid kan påverka din blodglukosnivå. Din läkare kan kontrollera din blodglukosnivå och möjligtvis ändra diabetesmedicineringen när du får Somatuline Autogel
- har gallstenar eftersom lanreotid kan orsaka gallstensformation. Därför kan det vara nödvändigt att kontrollera ditt tillstånd tidvis.
- har störningar i sköldkörtelfunktionen eftersom lanreotid kan försvaga sköldkörtelfunktionen något.
- har en hjärtsjukdom eftersom sinusbradykardi (långsammare hjärtslag) kan förekomma i samband med behandlingen med lanreotid. Man ska vara särskilt försiktig när man inleder behandlingen med lanreotid hos patienter som har bradykardi.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Somatuline Autogel.

Barn
Somatuline Autogel rekommenderas inte till barn.

Andra läkemedel och Somatuline Autogel
Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du får samtidigt:
- ciklosporin (läkemedlet som används för att minska immunreaktioner, som exempelvis i samband med en organtransplantation eller en autoimmun sjukdom),
- bromokriptin (dopaminagonist som används vid behandling av vissa typer av hjärntumörer och Parkinsons sjukdom eller för att hämma mjölksekretionen efter födseln),
- läkemedel som orsakar bradykardi (läkemedel som orsakar långsamma hjärtslag, som exempelvis betablockerare).

Dosjustering av dessa läkemedel som administreras samtidigt som lanreotid kan övervägas av din läkare.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Lanreotid bör användas endast om det är klart nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner
Somatuline Autogel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningar som yrsel kan förekomma. Om du har symptom, bör du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

3. Hur du använder Somatuline Autogel

Använd alltid Somatuline Autogel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn
Användning av Somatuline Autogel för barn rekommenderas inte.

Rekommenderad dos

Behandling av akromegali och lindring av symtom på akromegali
Den rekommenderade dosen är en injektion var 28:e dag. Din läkare kan anpassa dosen genom att använda en av tre styrkor av Somatuline Autogel (60, 90 eller 120 mg). Om din behandling är i god balans kan din läkare anpassa dosen till en injektion av Somatuline Autogel 120 mg var 42:a eller 56:e dag. Din läkare bestämmer också hur länge behandlingen ska fortsätta.

Symtomlindring (såsom blodvallning och diarré) i samband med neuroendokrina tumörer
Den rekommenderade dosen är en injektion var 28:e dag. Din läkare kan anpassa dosen med hjälp av någon av de tre tillgängliga styrkorna av Somatuline Autogel (60, 90 eller 120 mg).

Om du är välkontrollerad i din behandling, kan din läkare rekommendera en förändring i frekvensen av dina Somatuline Autogel 120 mg injektioner till en injektion var 42:a eller var 56:e dag.

Din läkare kommer även bestämma hur lång behandlingstiden skall vara.

Behandling av avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln som kallas gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer eller GEP-NET. Används när dessa tumörer inte kan avlägsnas genom operation.
Den rekommenderade dosen är 120 mg var 28:e dag. Din läkare bestämmer hur länge du ska behandlas med Somatuline Autogel för tumörkontroll.

Doseringssätt

Somatuline Autogel ska ges som en djup subkutan injektion.

Injektionen ska ges av hälsovårdspersonal eller av en vårdare (en familjemedlem eller vän) eller dig själv efter lämplig utbildning från hälsovårdspersonal.

Läkaren bestämmer om du eller en annan utbildad person ska administrera läkemedlet. Om du när som helst känner dig osäker på hur injektionen ska ges, kontakta läkare eller hälsovårdspersonal för råd eller ytterligare utbildning.

Om injektionen ges av hälsovårdspersonalen eller av en annan instruerad person, ges injektionen i övre externa kvadranten av skinkan (se bild 5a nedan). Om du injicerar själv efter att du har fått instruktioner, ges injektionen i övre delen av ytterlåret (se bild 5b nedan).

Bruksanvisning:

OBSERVERA: VAR GOD OCH LÄS NOGGRANT ALLA ANVISNINGAR INNAN INJEKTIONEN GES.

Läkemedlet ges som djup subkutan injektion vilket kräver en annan typ av teknik än vid vanlig subkutan injektion.

I följande anvisningar förklaras hur Somatuline Autogel injiceras.

Somatuline Autogel är en förfylld, bruksfärdig spruta som har ett automatiskt säkerhetssystem. Nålen dras automatiskt in i skyddet efter att en fullständig dos injicerats så att man undviker oavsiktliga nålstick.

1. Ta Somatuline Autogel från kylskåpet 30 minuter före användningen. Om läkemedlet är kallt kan injektionen orsaka smärta. Öppna den laminerade påsen först omedelbart före användningen.

 

2. Observera: Innan du öppnar påsen försäkra dig om att den är oskadad och kontrollera att sista utgångsdatumet inte är passerat.

Använd inte den förfyllda sprutan:

Kontakta läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående inträffar.

3. Tvätta händerna med tvål.
4. Riv upp påsen längs den prickade linjen och ta fram den förfyllda sprutan. Innehållet i den förfyllda sprutan är en halvfast, geléliknande och viskös beredning som är vit till svagt gul till färgen. Den övermättade lösningen kan även innehålla mikrobubblor som kan försvinna under injektionen. Dessa skillnader är normala och påverkar inte produktens kvalitet.

5. Välj injektionsstället:

5a – Om hälsovårdspersonal eller en annan instruerad person såsom en släkting eller vän ger injektionen: använd den övre externa (övre, yttersta) kvadranten av skinkan

5b – Om du injicerar själv: använd den övre delen av ytterlåret.

6. Desinficera injektionsstället och låt det torka.
7. Ta ut den förfyllda sprutan från tråget innan du injicerar. Kasta bort tråget.

8. Dra av nålskyddet och kasta bort det.

9. Platta ut injektionsstället genom att spänna ut huden med hjälp av tummen och pekfingret på handen som inte håller i den förfyllda sprutan. Nyp inte ihop huden. Använd en rak, kraftig pilkastningsliknande rörelse och stick snabbt nålen vertikalt (90˚) mot huden, hela vägen in. Det är mycket viktigt att du för in nålen helt. Du kommer inte se något av nålen efter att du fört in den helt.

Aspirera inte (dra inte kolven bakåt).

10. Släpp taget om injektionsstället som du har plattat ut med handen. Tryck in kolven med ett stadigt och mycket kraftigt tryck. Läkemedlet är tjockare och svårare att injicera än vad du kanske förväntar dig. Vanligen tar det 20 sekunder. Injicera hela dosen och tryck ännu en gång för att försäkra dig om att kolven inte går längre.

Obs: Tryck kolven hela tiden med tummen så att det automatiska säkerhetssystemet inte aktiveras.

11. Dra nålen från injektionsstället utan att sluta trycka kolven.

12. Avlägsna sedan greppet från kolven. Nålen återgår automatiskt in i säkerhetsskyddet där den låser sig permanent.

13. Tryck lätt injektionsstället med torr bomull eller steril gasväv för att undvika blödning. Gnid eller massera inte injektionsstället.
14. Kasta den använda sprutan i en behållare enligt anvisningar från din läkare eller hälsovårdspersonalen. Kasta inte sprutan bland hushållsavfall.

Om du har använt för stor mängd av Somatuline Autogel
Om du har injicerat för stor mängd av Somatuline Autogel, berätta om det för din läkare. Om du själv har injicerat eller fått för mycket Somatuline Autogel, kan du uppleva mera biverkningar eller finna dem svårare (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om du har glömt att använda Somatuline Autogel
Så fort du inser att du har missat en injektion, kontakta din läkare, som kommer att ge dig råd om tidpunkten för nästa injektion. Administrera inte själv extra injektioner för att kompensera för glömd injektion utan att diskutera med läkare.

Om du slutar att använda Somatuline Autogel
Ett uppehåll i mer än en dos eller ett för tidigt avslut av Somatuline Autogel-behandlingen kan påverka framgången för behandlingen. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever några av följande biverkningar:

• känner dig mer törstig eller tröttare än vanligt, och har torr mun - detta kan vara tecken på att du har höga blodsockernivåer eller utvecklar diabetes
• hungrig, skakig, svettas mer än vanligt eller känner dig förvirrad. Dessa kan vara tecken på lågt blodsocker.

Dessa biverkningar är vanliga vilket betyder att de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.

Berätta omedelbart för din läkare om du märker att:

• du får en ansiktsrodnad, sväller upp eller får fläckar och hudutslag
• du får ett tryck över bröstet, du blir andfådd eller får pipande andning
• du känner dig svag, möjligen som ett resultat av ett blodtrycksfall.
Dessa kan vara resultatet av en allergisk reaktion. Frekvensen för denna biverkan är inte känd; det kan inte beräknas från tillgängliga data.

Övriga biverkningar
Berätta för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar.

De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala besvär, störningar i gallblåsan och reaktion vid injektionsstället. Eventuella biverkningar vid behandling med Somatuline Autogel finns i följande förteckning enligt frekvens:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
- diarré, mjuka avföringar, magsmärta
- gallsten och andra problem med gallblåsan. Du kanske har symptom som svår och plötslig buksmärta, hög feber, gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor), frossa, aptitlöshet, kliande hud.

Vanliga (förekommer hos 1 av 10 personer)
- viktminskning
- brist på energi
- låg hjärtfrekvens
- trötthet
- minskad aptit
- känna sig allmänt svag
- överflödigt fett i avföringen
- yrsel, huvudvärk
- håravfall eller minskad hårväxt
- smärta som drabbar muskler, ledband, senor och ben
- reaktioner på injektionsstället såsom smärta, hård hud eller klåda
- onormala lever- och bukspottkörteltestresultat och förändringar i blodsockernivåer
- illamående, kräkningar, förstoppning, gasbildning, uppsvälld mage, magbesvär, matsmältningsbesvär
- biliär dilatation (utvidgning av gallgångarna mellan levern och gallblåsan och tarmen). Du kan få symtom som magsmärtor, illamående, gulsot och feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 personer)
- värmevallningar
- sömnsvårigheter
- förändrad färg på avföringen
- förändringar i nivån av natrium och alkalisk fosfatas vilket kan ses i blodprov.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
- plötslig, svår smärta i nedre delen av magen - detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- böld på injektionsstället  som kan kännas vätskefylld när man trycker på den (rodnad, smärta, värmekänsla och svullnad som kan vara förenad med feber)
- inflammation i gallblåsan – symtomen kan inkludera svår och plötslig smärta i den övre högra eller mellersta delen av buken (smärtan kan även sprida sig till axeln eller ryggen), ömhet i buken, illamående, kräkningar och hög feber.

Eftersom lanreotid kan förändra dina blodsockernivåer kan din läkare vilja kontrollera ditt blodsocker, särskilt i början av behandlingen.

På samma sätt som att det kan uppstå problem med gallblåsan med denna typ av läkemedel, kan din läkare vilja övervaka din gallblåsa från det att du börjar ta Somatuline Autogel till en tid efteråt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av biverkningarna ovan.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.

webbplats:www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur Somatuline Autogel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C) i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter uttag ur kylskåp kan läkemedel i oöppnad skyddspåse läggas tillbaka i kylskåp (detta får upprepas högst tre gånger) för fortsatt förvaring och användas vid ett senare tillfälle under förutsättning att läkemedlet har förvarats vid högst 40 °C under en total tid på högst 24 timmar.

Varje spruta är individuellt förpackad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är lanreotid (60 mg, 90 mg eller 120 mg)
- Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor och koncentrerad ättiksyra (för pH justering)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Somatuline Autogel är en viskös injektionsvätska, lösning i en förfylld, bruksfärdig spruta som har ett automatiskt säkerhetssystem. Den är vit eller ljusgul halvfast beredning.
Varje förfylld spruta är förpackad i en laminerad påse och kartong.
I kartongen finns en förfylld spruta av 0,5 ml med automatiskt säkerhetssystem och en nål (1,2 mm x 20 mm).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige

Tel: +46 8 451 60 00
info.se@ipsen.com

Tillverkare:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’activités du plateau de Signes
Chémin départemental N˚402
83870 Signes
Frankrike


Denna bipacksedel ändrades senast 10.10.2018