NORVASC tabletti 5 mg, 10 mg

Pakkausseloste – Tietoa käyttäjälle

Norvasc 5 mg ja 10 mg tabletit
amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Norvasc on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Norvasc-valmistetta
  3. Miten Norvasc-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Norvasc-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Norvasc on ja mihin sitä käytetään

Norvasc kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat. Vaikuttava aine on amlodipiini.

Norvasc-valmisteella hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli varianttiangina.

Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonen seinämiä, jolloin veri pääsee virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotilailla Norvasc parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Norvasc-valmistetta

Älä ota Norvasc-valmistetta, jos

  • olet allerginen (yliherkkä) amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.
  • sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio).
  • sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
  • sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Norvasc-valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

  • äskettäin sairastettu sydänkohtaus
  • sydämen vajaatoiminta
  • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)
  • maksasairaus
  • olet iäkäs ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Lapset ja nuoret

Norvasc-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa. Norvasc-valmistetta tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon vain 6–17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.

Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Norvasc

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Norvasc voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
  • ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)
  • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
  • verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)
  • dantroleeni-infuusio (vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
  • takrolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntavia lääkkeitä)
  • simvastatiini (veren kolesteroliarvoja alentava lääke)
  • siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke).

Norvasc-valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos käytät jo muita lääkkeitä kohonneen verenpaineen hoitoon.

Norvasc ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Norvasc-valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Norvasc-valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Norvasc-valmisteen käyttöä, jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta.

Imetys

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Sinun on kerrottava lääkärille ennen Norvasc-valmisteen käyttöä, jos imetät tai olet aloittamassa imetystä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Norvasc voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos tabletit aiheuttavat huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä, tai saat niistä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Norvasc sisältää natriumia

Yksi Norvasc-tablettisisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg). Se ei siis käytännössä sisällä lainkaan natriumia.

3. Miten Norvasc-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Lääkkeen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Ota lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta veden kanssa. Älä ota Norvasc-valmistetta greippimehun kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.

Norvasc 5 mg tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin, eli 2,5 mg:n annoksiksi.

On tärkeää jatkaa tablettien käyttöä säännöllisesti. Älä odota, kunnes tabletit ovat loppuneet, ennen kuin käyt lääkärissä.

Jos otat enemmän Norvasc-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren määrän tabletteja, verenpaineesi voi aleta jopa vaarallisen paljon. Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos olet ottanut liikaa Norvasc-tabletteja.

Jos unohdat ottaa Norvasc-valmistetta

Älä hätäile. Jos unohdat ottaa tabletin, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Norvasc-valmisteen käytön

Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkäriin,jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
  • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
  • kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia
  • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot
  • sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke
  • haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

Seuraavia hyvin yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

  • edeema (nesteen kerääntyminen elimistöön).

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

  • päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)
  • sydämentykytys, punastelu
  • vatsakipu, pahoinvointi
  • suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, närästys
  • väsymys, heikotus
  • näköhäiriöt, kahtena näkeminen
  • lihaskrampit
  • nilkkojen turvotus.

Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

  • mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
  • vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen
  • raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen
  • korvien soiminen
  • matala verenpaine
  • aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
  • yskä
  • suun kuivuminen, oksentelu
  • hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos
  • virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve
  • erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen
  • kipu, huonovointisuus
  • nivel- tai lihaskipu, selkäkipu
  • painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään1 käyttäjällä tuhannesta)

  • sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)

  • veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä
  • kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
  • hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta, pistelyä tai puutumista
  • ikenien turvotus
  • vatsan turvotus (gastriitti)
  • maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
  • lisääntynyt lihasjännitys
  • verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
  • valoyliherkkyys
  • sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Norvasc-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Norvasc sisältää

Norvasc 5 mg ja 10 mg tablettien vaikuttava aine on amlodipiini (besilaattina).

Muut aineet ovat vedetön kalsiumvetyfosfaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, 8-kulmainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja kaiverrus ”AML 5” ja toisella puolella ”Pfizer”.

10 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, 8-kulmainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”AML-10” toisella puolella ”Pfizer”.

Norvasc 5 mg tabletteja on saatavana 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 ja 500 tabletin läpipainopakkauksissa, 28 ja 98 tabletin kalenteripakkauksissa sekä 50 x 1 ja 500 x 1 tabletin kerta-annosläpipainopakkauksissa.

Norvasc 10 mg tabletteja on saatavana 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300 ja 500 tabletin läpipainopakkauksissa, 28 ja 98 tabletin kalenteripakkauksissa sekä 50 x 1 ja 500 x 1 tabletin kerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh. (09) 430 040

Valmistaja

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.1.2018