KETO 25 mg

PAKKAUSSELOSTE

KETO 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ketoprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

· Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua.

· Tästä huolimatta sinun tulee käyttää KETO-tabletteja huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi.

· Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

· Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.

· Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät ole lievittyneet 7 päivän aikana.

· Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä KETO-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Ennen kuin käytät KETO-tabletteja
3. Miten KETO-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. KETO-tablettien säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ KETO-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN

KETO-tablettien sisältämä ketoprofeeni on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävä tulehduskipulääke.

KETO-tablettien käyttöaiheet:
· Tilapäisesti kiputiloihin, kuten lihas- ja nivelkipuihin, päänsärkyyn, reumasärkyyn, kuukautiskipuihin tai hammassärkyyn.
· Tilapäisesti kuumeeseen ja muihin nuhakuumeen ja influenssan oireisiin.

Pitkäaikaiseen, yli viikon kestävään käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KETO-TABLETTEJA

Älä käytä KETO–tabletteja, jos:
· olet yliherkkä ketoprofeenille tai valmisteen sisältämille apuaineille,
· sairastat astmaa tai allergiaa ja olet saanut yliherkkyysoireita asetyylisalisyylihaposta tai muista tulehduskipulääkkeistä,
· lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille,
· sairastat aktiivista mahan tai pohjukaissuolen haavaumaa,
· sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin,
· sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä,
· sairastat verihiutaleiden vähäisyyttä tai niiden toiminnan häiriötä, joita ketoprofeeni voi edelleen pahentaa,
· sairastat veren hyytymistä heikentävää sairautta (esim. hemofiliat tai von Willebrandtin tauti),
· sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa,
· sairastat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai
· olet viimeisellä raskauskolmanneksella.


Ole erityisen varovainen KETO–tablettien suhteen

Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos:
· sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa,
· sairastat sydämen vajaatoimintaa, sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa turvotusten lisääntymistä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemista,
· käytät veren kaliumpitoisuutta kohottavia verenpainelääkkeitä, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, sillä ketoprofeeni voi kohottaa kaliumpitoisuutta edelleen
· sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
· olet aiemmin saanut ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeistä (esim. närästys, ylämahakivut), sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa tai pahentaa näitä haittavaikutuksia
· käytät säännöllisesti kortisonivalmisteita, jotka otetaan suun kautta tai annetaan lihakseen tai laskimoon, sillä ne voivat lisätä ketoprofeenin ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten KETO-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Vain tilapäiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.


Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti KETO-tablettien kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.

KETO-tablettien käyttöön eräiden lääkkeiden kanssa saattaa liittyä lisääntynyt haittavaikutusten riski.

Tällaisia lääkeaineita ovat:
· probenesidi (kihdin hoidossa käytettävä lääke),
· veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini), riski verenvuotoihin lisääntyy ja yhteiskäyttöä tulee välttää,
· veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai klopidogreeli) – lisääntynyt riski ruuansulatuskanavan verenvuotoihin; jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen KETO-tabletin ottamista.
· kortisonivalmisteet (joita käytetään säännöllisesti suun kautta tai lihakseen tai laskimoon antaen),
· tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin,
· litium,
· digoksiini (potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa),
· nesteenpoistolääkkeet eli diureetit,
· beetasalpaajat,
· veren kaliumpitoisuutta kohottavat verenpainelääkkeet, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet,
· metotreksaatti (älä ota KETO-tabletteja niinä päivinä kun otat metotreksaattia),
· siklosporiini tai takrolimuusi.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

KETO-tabletteja ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Muusta raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä on neuvoteltava lääkärin kanssa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ketoprofeeni ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Joskus voi esiintyä huimausta tai muita haittavaikutuksia (ks. kohta 4), jotka voivat heikentää suoriutumiskykyä liikenteessä tai muissa tarkkaavaisuutta vaativissa suorituksissa.

3. MITEN KETO-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Annostus aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille: 1 tabletti tarvittaessa 1-3 kertaa vuorokaudessa.

Enimmäisannosta (3 tablettia vuorokaudessa) ei saa ylittää.

Ruuansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi tabletti suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samana aikana vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksellä.

Tärkeää!
Vain tilapäiseen, enintään viikon pituiseen hoitoon ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin antamaa annostusohjetta.

Jos otat enemmän KETO-tabletteja kuin sinun pitäisi
On otettava välittömästi yhteys lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai vaihde 09-4711), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää ketoprofeenin imeytymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, KETO-tabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahahaava ja suolistoverenvuodot ovat tulehduskipulääkkeiden merkittävimmät haittavaikutukset. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Keskushermostoperäiset haittavaikutukset, kuten huimaus ja pyörrytys sekä munuaisiin kohdistuvat haittavaikutukset ovat harvinaisia ja esiintyvät lähinnä suuria annoksia käytettäessä.

Yli 60-vuotiailla lääkkeen ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvien haittojen vaara lisääntyy.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten KETO-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.

Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:
· närästystä, pahoinvointia, ylävatsakipua tai oksentelua

Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:
· päänsäryn tai migreenin pahenemista, huimausta, heikotusta tai muistihäiriöitä
· ummetusta, ilmavaivoja, mahakatarria, mahahaavaa tai pohjukaissuolihaavaa
· ihon punoitusta tai lieviä ihottumia
· munuaistoiminnan heikkenemistä, turvotuksia ja virtsamäärän muutoksia

Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu:
· anemiaa tai verihiutaleiden vähenemistä (voi aiheuttaa mustelmataipumusta tai nenäverenvuotoja – ota pian yhteyttä lääkäriin)
· valkoisten verisolujen katoa (voi aiheuttaa epäselvää kuumeilua ja flunssan kaltaisia oireita, kuten kurkkukipua – ota pian yhteyttä lääkäriin)
· unettomuutta, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, mielialan laskua tai keskittymisvaikeuksia
· harhatuntemuksia (ihon pistelyä tai ”tikkuilua”)
· näköhäiriöitä, silmän sidekalvon tulehdusta (silmän punoitusta), silmäkipua tai verkkokalvon verenvuotoja
· korvien soimista (eli tinnitusta) tai kuulon heikkenemistä
· sydämentykytystä, sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten ja hengenahdistuksen lisääntymistä – ota pian yhteyttä lääkäriin), tai rintakipua
· verenpaineen kohoamista, pystyynnousuun liittyvää verenpaineen laskua ja huimausta, verisuonten laajenemiseen liittyvää punastelua tai ihoturvotusta
· astman pahenemista – ota pian yhteyttä lääkäriin
· suun kuivumista, suutulehdusta, kielikipua, ienkipua, lisääntynyttä syljeneritystä tai ruokahalun muutoksia
· ruuansulatuskanavan verenvuotoa (verioksennuksia tai mustia tai verisiä ulosteita – ota pian yhteyttä lääkäriin)
· ruuansulatuskanavan haavauman puhkeamista (kova mahakipu – ota pian yhteyttä lääkäriin) tai paksusuolentulehduksen pahenemista
· keltaisuutta (iho ja silmänvalkuaiset kellertävät), maksatulehdusta tai haimatulehdusta (yleensä kova mahakipu) – ota yhteyttä lääkäriin
· ihon kutinaa tai nokkosrokkoa (eli urtikariaa)
· vaikeampia hilsehtiviä tai rakkuloivia iho- ja limakalvoreaktioita – ota pian yhteyttä lääkäriin
· verivirtsaisuutta, munuaisen vajaatoimintaa, munuaiskerästulehdusta tai valkuaisen erittymistä virtsaan
· gynekologisia välivuotoja
· kasvojen tai raajojen ihon, silmäluomien, huulten, kielen, suun- ja hengitysteiden limakalvojen äkillistä turvotusta (eli angioedeemaa – ota pian yhteyttä lääkäriin)

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.

5. KETO-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä KETO-tabletti sisältää
Vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 25 mg yhdessä tabletissa.

KETO-tabletin apuaineet ovat:
Ydin:
Esigelanoitu maissitärkkelys, glyseroli, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti.

Kalvopäällyste:
Hypromelloosi, makrogoli 4000, polydekstroosi ja väriaine (titaanidioksidi E 171).

KETO-tabletit ovat laktoosittomia ja makeuttamattomia.

Lääkevalmisteen kuvaus
Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.

Pakkauskoot
15 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Puh: 03-615 600
Fax: 03-618 3130

Tämä pakkausseloste on tarkistettu
04.07.2007

Yrityksen yhteystiedot:

Vitabalans Oy