ARANESP injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 10 mikrog

Bipacksedel: Information till användaren

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

darbepoetin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Aranesp är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Aranesp
  3. Hur du använder Aranesp
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Aranesp ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
  7. Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta
1. Vad Aranesp är och vad det används för

Din läkare har ordinerat Aranesp (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi. Anemi innebär att blodet inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till symtom som trötthet, svaghet och andnöd.

Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin. Erytropoietin tillverkas i njurarna och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar. Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO‑K1).

Om du har kronisk njursvikt

Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn. Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin, vilket i många fall kan orsaka anemi.

Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt. Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.

En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är att det hindrar benmärgen från att tillverka tillräckligt med blodkroppar. Mot slutet av din behandling med kemoterapi, i synnerhet om du har fått mycket kemoterapi, kan antalet röda blodkroppar i ditt blod minska, vilket innebär att du får blodbrist.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aranesp

Använd inte Aranesp:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp.

Du ska informera din läkare om du nu lider aveller har lidit av:

Särskilda varningar:

Andra läkemedel och Aranesp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som sänker immunförsvaret) påverkas av antalet röda blodkroppar i blodet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Aranesp med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte Aranesp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Aranesp har inte prövats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:

Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma om du använder Aranesp.

Körförmåga och användning av maskiner

Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Aranesp innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Aranesp

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Aranesp eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. För att upprätthålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl kommer läkaren att tala om hur mycket och hur ofta du måste använda Aranesp. Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.

Att injicera Aranesp själv

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Aranesp. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan. Försök inte att injicera själv om du inte fått anvisningar om hur du ska göra. Du ska aldrig självinjicera Aranesp i en ven.

Om du har kronisk njursvikt

Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).

För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:

För vuxna patienter som inte behandlas med dialys kan även 1,5 mikrogram/kg en gång per månad användas som startdos.

Efter att anemin har korrigerats ges vuxna patienter och barn ≥ 1 år med kronisk njursvikt Aranesp som en injektion antingen en gång i veckan eller varannan vecka. Alla vuxna och barn ≥ 11 år som inte behandlas med dialys kan även ges Aranesp som en injektion en gång i månaden.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.

Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att få dina anemisymtom under kontroll.

Om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.

Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.

Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (antingen under huden eller i en ven). Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får rätt behandling av anemin.

Om din läkare beslutar att ändra din behandling från r‑HuEPO (erytropoietin framställt med genteknik) till Aranesp, kommer läkaren att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka. Injektionssättet är detsamma som med r‑HuEPO men läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.

För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt. Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Aranesp.

I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.

Om du använt för stor mängd av Aranesp

Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck. Om detta händer ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Aranesp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.

Om du slutar att använda Aranesp

Om du vill sluta att använda Aranesp ska du först diskutera det med din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:

Patienter med kronisk njursvikt

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare

Cancerpatienter

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Alla patienter

Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Aranesp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas. Använd inte Aranesp om du tror att det har varit fryst.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När du tagit ut Aranesp ur kylskåpet och låtit det ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter innan injektion, måste det antingen användas inom sju dagar eller kastas.

Använd inte detta läkemedel om innehållet i den förfyllda sprutan är grumligt eller om det finns partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld spruta.

Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 4 förfyllda sprutor. Sprutorna tillhandahålls i blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL‑4817 ZK Breda

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Finland

Amgen AB, filial i Finland

Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast september 2017.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

7. Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Aranesp. Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om du inte har fått träna med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen. Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen för att få hjälp.

Hur använder du eller den som ger dig injektionen Aranesp förfylld spruta?

Din läkare har ordinerat Aranesp för injektion alldeles under huden. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras.

Utrustning

Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Aranesp alldeles under huden?

  1. Ta ut den förfyllda sprutan med Aranesp ur kylskåpet. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter. Aranesp ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten). Utsätt inte heller den förfyllda sprutan för direkt solljus.
  2. Skaka inte den förfyllda sprutan.
  3. Ta inte bort det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.
  4. Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.
  5. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om utgångsdatum har passerats dvs. den sista dagen i angiven månad.
  6. Se efter hur Aranesp ser ut. Vätskan ska vara klar, färglös eller svagt pärlskimrande. Om den är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
  7. Tvätta händerna noggrant.
  8. Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.

Hur förbereder jag min Aranesp injektion?

Innan du injicerar Aranesp måste du göra följande förberedelser:

  1. Undvik att böja nålen genom att varsamt dra av nålskyddet från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och bild 2.
  2. Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
  3. Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injektion. Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
  4. Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var ska jag ta injektionen?

När du injicerar själv är de bästa injektionsställena högst upp på låren eller på buken. Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan av dina överarmar.

Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.

Hur ger jag mig själv injektionen?

  1. Desinficera huden med en spritservett och nyp ihop huden (utan att klämma ihop den) mellan tummen och pekfingret.
  2. Stick in nålen helt genom huden så som du visats av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
  3. Injicera den ordinerade dosen under huden (subkutant) enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
  4. Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck medan du håller kvar greppet om huden tills sprutan är tom.
  5. Dra ut nålen och släpp huden.
  6. Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper. Gnugga inte injektionsstället. Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
  7. En spruta ska endast användas till en injektion. Använd inte Aranesp som eventuellt blivit kvar i sprutan.

Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.

Omhändertagande av använda sprutor