FRAGMIN injektionsvätska, lösning 12500 IU/ml, 25000 IU/ml

Bipacksedel: Information till patienten

Fragmin 12 500 IU anti-Xa/ml injektionsvätska, lösning
Fragmin 25 000 IU anti-Xa/ml injektionsvätska, lösning

dalteparinnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Fragmin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Fragmin
  3. Hur du använder Fragmin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Fragmin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fragmin är och vad det används för

Fragmin är ett antitrombosmedel (medel mot blodpropp).

Fragmin används vid

  • behandling av blodpropp i djupa vener (venös trombos)
  • behandling av manifest venös blodpropp samt vid långvarig profylax av venös blodpropp hos cancerpatienter
  • behandling av blodpropp i lungorna (lungemboli)
  • förebyggande av blodpropp vid kirurgiska ingrepp
  • förebyggande av blodpropp hos patienter med begränsad mobilitet på grund av akut sjukdom
  • behandling av instabil kranskärlssjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fragmin

Använd inte Fragmin

  • om du är allergisk mot dalteparinnatrium, heparin eller liknande produkter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
  • om du har eller har haft trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) diagnostiserad av en läkare
  • om du har eller har haft mag- eller tolvfingertarmssår
  • om du har eller har haft hjärnblödning eller annan aktiv blödning
  • om du har eller har haft ökad benägenhet för blödningar
  • om du har eller har haft akut eller halvakut bakteriell infektion i hjärtat (septisk endokardit)
  • om du har eller har haft skada eller genomgått operation i centrala nervsystemet, ögon eller öron.

Om du skall genomgå spinal- eller epiduralbedövning eller någon annan åtgärd som förutsätter spinalpunktion, kan man inte ge dig stora dalteparindoser därför att detta skulle öka blödningsrisken.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du börjar behandling med Fragmin om du har eller tidigare har haft något av följande tillstånd eftersom de kan påverka effekten av Fragmin-behandlingen:

  • trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) och störningar i trombocytfunktionen
  • svår lever- eller njursvikt
  • blodtryckssjukdom, som inte är under kontroll
  • förändringar på ögats näthinna, p.g.a. diabetes eller högt blodtryck
  • akut hjärtinfarkt.

Om du ska genomgå en operation är det viktigt att du informerar din läkare om detta. Det är mycket viktigt att du noggrannt följer de instruktioner som du fått av läkare eller sjuksköterska.

Barn och ungdomar
Dosrekommendationer för barn baserar sig på klinisk erfarenhet. Det finns begränsad information från kliniska prövningar som hjälper läkaren vid dosberäkningen av Fragmin för barn.

Andra läkemedel och Fragmin
Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med andra läkemedel. Observera att detta även gäller preparat som du använt för en tid sedan. Vissa mediciner som påverkar blod och koagulation (t.ex. acetylsalicylsyra) kan öka blödningsrisken under Fragmin-behandling. Om du behandlas för instabil kranskärlssjukdom, kan läkaren dock ordinera samtidig behandling med acetylsalicylsyra.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Inga kända risker vid användning under graviditet.
Små mängder dalteparin går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare om behandlingen med Fragmin fortsätter eller om du kan fortsätta att amma.

Data från kliniska studier har inte påvisat att Fragmin skulle påverka fertiliteten.

3. Hur du använder Fragmin

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vuxna
Dosen bestäms av din läkare som avpassar den individuellt för dig.

Användning för barn och ungdomar
Dosen beräknas efter barnets ålder och vikt. Unga barn kan behöva något större mängder av Fragmin per kilo kroppsvikt än vuxna. Läkaren bestämmer lämplig dos. Vårdpersonalen kan ta blodprov under behandlingen för att kontrollera effekten av Fragmin.

Injicering
Normalt injiceras Fragmin av läkare eller sjuksköterska på sjukhuset. I vissa fall kan du behöva behandlas med Fragmin under en längre period sedan du lämnat sjukhuset. I så fall kommer läkare eller sjuksköterska att lära dig att injicera dig själv innan du lämnar sjukhuset.

Fragmin injiceras under huden. Du kan injicera dig själv i buken eller i skinkans övre del. Läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig var det är lämpligast för dig att injicera. För att du inte ska bli öm på injektionsstället bör du variera injektionsstället.

Före injektionen rengör du injektionsstället med desinficerande medel eller med tvål och vatten. Torka med ren handduk. På buken kan fettlagret vara så tunt att du måste lyfta upp en hudvalk mellan fingrarna för att kunna injicera. Du behöver inte nypa så hårt, men håll ett stadigt grepp under hela injektionen. Om du injicerar i skinkan är fettlagret så tjockt att du inte behöver lyfta upp en hudvalk.

Stick in nålen i huden så långt som det går, i 45–90 graders vinkel. Tryck in kolven och dra ut nålen när du har injicerat hela innehållet i sprutan.

Kasta den använda endossprutan och nålen på ett sånt sätt att ingen kan komma till skada.

Needle Trap (i några endossprutor) – Beskrivning och bruksanvisning

Beskrivning:
Needle Trap är ett medicinskt hjälpmedel som förhindrar att man oavsiktligt sticker sig på nålen vid injicering av Fragmin, förfylld spruta.
Needle Trap består av en nålfångare i plast, fastsatt i en etikett på sprutan.

Bruksanvisning:
Ta tag i nålfångaren och böj ut den från nålskyddet.


Ta bort nålskyddet från sprutan.


Injektionen genomförs.


När injektionen är slutförd aktivera Needle Trap på så sätt att nålen trycks in i nålfångaren mot ett hårt och stabilt underlag och genom att böja sprutan uppåt. Fortsätt att böja nålen tills vinkeln mellan sprutan och underlaget är mer än 45 grader och nålen har fastsatts i nålfångaren, för att göra sprutan oanvändbar.


Sprutan kastas i särskild behållare.

Om du har ytterligare frågor om injiceringen, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du har använt för stor mängd av Fragmin
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Fragmin
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Cirka tre av hundra patienter som behandlas i förebyggande syfte riskerar att få biverkningar.

Rapporterade biverkningar som möjligtvis är förknippade med dalteparinnatrium behandling har listats nedan enligt frekvens.

Vanliga (förekommer hos 1–10 av 100 användare)

  • Mild trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) som vanligen går tillbaka under behandlingen
  • Blödning
  • Tillfällig ökning av leverenzymer
  • Blåmärke eller smärta på injektionsstället.

Mindre vanliga (förekommer hos 1–10 av 1 000 användare)

  • Överkänslighet.

Sällsynta (förekommer hos 1–10 av 10 000 användare)

  • Lokal vävnadsdöd
  • Övergående håravfall.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • Utslag
  • Anafylaktiska reaktioner
  • Minskat antal blodplättar i blodet på grund av heparin (trombocytopeni av svårare grad)
  • Blödningar inne i skallen
  • Inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
  • Epiduralt hematom (blödning mellan skallbenet och hårda hjärnhinnan) eller spinalt hematom (ryggmärgsblödning).

Blödningsrisken ökar vid hög dosering. Flertalet blödningar är lindriga, men det har även rapporterats om svåra fall.

Biverkningar hos barn förväntas vara liknande som hos vuxna. Det finns bara mycket begränsad information om eventuella biverkningar vid långvarig behandling med Fragmin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

5. Hur Fragmin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.
Ljus eller förvaring under 0 °C påverkar inte produktens kvalitet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

12 500 IU anti-Xa/ml

  • Den aktiva substansen är dalteparinnatrium. 1 ml injektionsvätska innehåller 12 500 IU dalteparinnatrium.
  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

25 000 IU anti-Xa/ml

  • Den aktiva substansen är dalteparinnatrium. 1 ml injektionsvätska innehåller 25 000 IU dalteparinnatrium.
  • Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Injektionsvätska är en klar, färglös eller ljusgul lösning.

12 500 IU anti-Xa/ml
Förpackningsstorlekar: 5 x 0,2 ml, 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml.
En endosspruta (= 0,2 ml) innehåller 2 500 IU dalteparinnatrium.

25 000 IU anti-Xa/ml
Förpackningsstorlekar: 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml, 10 x 0,3 ml, 5 x 0,4 ml, 5 x 0,5 ml, 5 x 0,6 ml ja 5 x 0,72 ml.
En 0,2 ml endosspruta innehåller 5 000 IU dalteparinnatrium.
En 0,3 ml endosspruta innehåller 7 500 IU dalteparinnatrium.
En 0,4 ml endosspruta innehåller 10 000 IU dalteparinnatrium.
En 0,5 ml endosspruta innehåller 12 500 IU dalteparinnatrium.
En 0,6 ml endosspruta innehåller 15 000 IU dalteparinnatrium.
En 0,72 ml endosspruta innehåller 18 000 IU dalteparinnatrium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors

Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
0,2 ml och 0,3 ml endossprutor: Catalent France Limoges S.A.S., Limoges, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 31.3.2015