NORITREN 10 mg, 25 mg och 50 mg tablett, filmdragerad

BIPACKSEDEL

NORITREN 10 mg, 25 mg och 50 mg filmdragerad tablett
nortriptylinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den senare.
• Om du har ytterligare några frågor vänd dig till din läkare eller till närmaste apotek.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
• Om någon av biverkningarna blir allvarlig, eller om du upptäcker några biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel, informera din läkare eller ditt apotek.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Noritren och vad används det för
2. Innan du tar Noritren
3. Hur du tar Noritren
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Noritren ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD ÄR NORITREN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

Hur verkar Noritren
Noritren tillhör en grupp läkemedel kända som tricykliska antidepressanter. Dessa mediciner korrigerar en viss kemisk obalans i hjärnan, som orsakar dina symptom.

Vad används Noritren för
Noritren används vid behandling av depressioner. Din läkare kan dock ordinera Noritren för annat ändamål. Fråga din läkare om du har några frågor angående varför Noritren har ordinerats åt dig.

2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU TAR NORITREN

Ta inte Noritren
• Om du är överkänslig (allergisk) mot nortriptylin eller något av övriga innehållsämnen i Noritren. Rådfråga din läkare om du är osäker.
• Om du nyligen har haft en hjärtattack (myokardial infarkt) eller du har atrioventrikulärblock/störningar i din hjärtrytm eller om du har kranskärlssjukdom
• Samtidigt som du använder preparat kända som monoaminoxidashämmare (MAOI).

MAOI-preparat omfattar läkemedel som fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin och moklobemid, som alla används för behandling av depression, samt selegilin, som används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Även om du har slutat ta något av dessa MAOI-preparat: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom, ska du vänta två veckor innan du börjar ta Noritren-tabletter.
Du ska vänta minst en dag efter att du har slutat ta moklobemid innan du börjar ta Noritren.

Var särskilt försiktig med Noritren
Tala om för din läkare om du har några medicinska problem, i synnerhet om du har
• epilepsi eller om du har tidigare haft kramper eller attacker
• svårigheter att urinera
• en förstorad prostata
• en överaktiv sköldkörtel
• ett lever- eller hjärtproblem
• glaukom (ökat tryck i ögat)
• diabetes (det är möjligt att din diabetesmedicinering måste anpassas)
• annan psykisk sjukdom än depression

Rådfråga din läkare även om det ovannämnda stämde i ditt fall vid en tidigare tidpunkt.

Barn och ungdomar
Noritren ska inte användas vid behandling av depression hos barn och ungdomar under 18 år. I studier angående behandling av depression i denna åldersgrupp visade sig tricykliska antidepressanter inte ha något terapeutiskt värde. Eftersom patienter under 18 kan ha en ökad benägenhet för självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) vid användning av antidepressanter, bör tricykliska antidepressanter inte ges till denna patientgrupp. Därtill är Noritren förknippat med risk för biverkningar i det kardiovaskulära systemet i alla åldersgrupper.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga:
• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Kontakta snarast läkare eller uppsök sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Maniska episoder
Somliga manisk-depressiva patienter kan gå in i en manisk fas av sin sjukdom. Detta uppträder som rusande tankeverksamhet, överdriven upprymdhet och mycket hög fysisk aktivitet. I dessa fall är det viktigt att kontakta läkare, som sannolikt ändrar din medicinering.

Användning av andra läkemedel
Effekten av ett läkemedel kan påverkas vid samtidig behandling med andra läkemedel, vilket kan ibland leda till allvarliga biverkningar.

Tala om för din läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Var försiktig med att kombinera Noritren med följande läkemedel:
• efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (som finns i några förkylnings¬preparat)
• antikolinergiska läkemedel (t.ex. atropin, hyoscyamin)
• sköldkörtelmedicinering
• cimetidin (används vid behandling av magsår)
• blodtryckssänkande läkemedel
• läkemedel som orsakar dåsighet
• läkemedel mot epilepsi
• andra läkemedel mot psykiska sjukdomar, t.ex. antipsykotiska läkemedel
• svampläkemedel som flukonazol och terbinafin
• somliga antihistaminer, såsom astemizol och terfenadin

Om du ska opereras och får generell anestesi eller lokalanestesi ska du tala om att du använder Noritren.
Du ska också tala om för din tandläkare att du tar Noritren om du ska få lokalbedövning.

Intag av Noritren med mat och dryck
Noritren kan tas med eller utan mat.
Noritren kan öka alkoholets lugnande verkan, vilket gör dig dåsigare. Användning av alkohol rekommenderas inte under behandling med Noritren.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
Ditt nyfödda barns allmäntillstånd kan påverkas av läkemedel som tillhör denna grupp (antidepressanter).
Detta läkemedel får inte användas när man ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Noritren orsakar i vanliga fall inte sömnighet. Om du dock känner dig yr eller dåsig eller får nedsatt syn när du börjar ta dessa tabletter, ska du vänta tills symtomen försvinner innan du kör fordon eller använder verktyg eller maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Noritren-tabletter
Om din läkare har berättat för dig att du inte tål några sockerarter, ska du kontakta läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

3. HUR DU TAR NORITREN

Dosering
Ta alltid Noritren enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker eller behöver mera information.

Vuxna
Den inledande dosen är vanligen 25 mg två eller tre gånger per dag. Läkaren kan gradvis öka dosen till 50 mg tre gånger per dag (total daglig dos 150 mg).

Äldre patienter (över 65 år)
Den inledande dosen är 10 mg två eller tre gånger per dag. Läkaren kan gradvis öka dosen till en daglig dos på 100-150 mg.

Barn och ungdomar (under 18 år)
Noritren ges vanligen inte till barn eller ungdomar. För ytterligare information, se punkt 2.

Patienter med särskilda risker
Patienter med leversjukdomar får vanligen lägre doser.
Läkaren kan ta blodprov för att bestämma halten av nortriptylin i blodet.
Om du tycker att Noritrens effekt är antingen för stark eller för svag, tala om det för läkare eller apotek.

Hur och när Noritren används
Noritren kan tas med eller utan mat. Svälj tabletterna hela med vatten utan att tugga. I början av behandlingen tas Noritren vanligen som två eller tre separata doser under dagen. Vid uppehålls¬behandling kan Noritren tas som en daglig engångsdos på morgonen.

Behandlingstid
Liksom med andra medel mot depression kan det ta några veckor innan du känner någon förbättring.
Behandlingstiden är individuell, och den är normalt minst sex månader. Behandlingstidens längd avgörs av din läkare. Fortsätt att ta läkemedlet så länge som läkaren ordinerar. Sluta inte använda läke¬medlet även om du börjar känna dig bättre, om inte läkaren ordinerat så. Sjukdomen som ligger bakom symtomen kan vara länge, och om du slutar använda läkemedlet för tidigt, kan symtomen återkomma.
Ändra aldrig läkemedlets dosering utan att först diskutera saken med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Noritren
Om du tror att du själv eller någon annan har tagit för många Noritren-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutpolikliniken på närmaste sjukhus. Gör detta även om det inte förekommer några tecken på besvär eller förgiftning. Ta Noritren-förpackningen med dig till läkare eller sjukhus.

Symtom på överdosering kan omfatta:
• dåsighet eller upphetsning
• medvetslöshet
• andningssvårigheter, blåaktig missfärgning av huden
• vidgade pupiller
• kramper
• snabba hjärtslag
• lågt blodtryck, svag puls, blekhet
• feber

Om du har glömt att ta Noritren
Om du har glömt att ta en dos, ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.

Om du slutar att ta Noritren
Din läkare bestämmer när och hur behandlingen ska avslutas för att undvika obehagliga symtom som kan förekomma om behandlingen avbryts tvärt (t.ex. huvudvärk, illamående, sömnlöshet, irritabilitet).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Noritren orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket sällsynta men allvarliga biverkningar (hos färre än 1 person av 10 000)
Om du får några av följande symtom måste du sluta med att ta Noritren och omedelbart besöka din läkare:
• Episoder med övergående nedsatt syn, regnbågssyn och ögonsmärta; dina ögon ska omedelbart undersökas av läkare innan behandling med Noritren kan fortgå. Detta tillstånd kan vara tecken på glaukom.
• Svår förstoppning, svullen mage, feber och kräkningar; dessa symtom kan orsakas av att delar av tarmen förlamats.
• Tecken på gulfärgning av hud och ögon¬vitor (gulsot); detta kan tyda på att din lever har påverkats.
• Blånader, blödning, blekhet samt ihärdig halsont och feber; dessa symtom kan vara första tecken på att ditt blod har påverkats. Effekter på blodet kan omfatta en sänkning av antalet röda blodkroppar (som tillför syre till olika delar av kroppen), vita blodkroppar (som hjälper till vid bekämpning av infektioner) och blodplättar (som hjälper till vid blodkoagulering).

Följande biverkningar är vanligen lindriga och kan försvinna efter några dagars behandling.
Om biverkningarna är svåra eller varar längre än några dagar tala om det för din läkare.

Muntorrhet ökar risken för karies. Därför bör du borsta tänderna oftare än vanligt.

Mycket vanliga biverkningar (hos 10 eller fler personer av 100):
Svettning
Skakning i händerna, huvudvärk; yrsel som kan orsakas av lågt blodtryck (det rekommenderas att patienter reser sig långsamt)
Nedsatt syn (svårighet att läsa liten text)
Muntorrhet, förstoppning, illamående
Hjärtklappning (bultande hjärta), snabb hjärt¬rytm
Trötthet

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 men färre än 10 personer av 100):
Domning eller stickningar i armar och ben, rubbad koordination
Vidgade pupiller
Konfusion (i synnerhet hos äldre patienter), koncentrationssvårigheter, minskad sexuell lust
Ändringar i smaksinne
Viktökning
Hjärteffekter, som ses som förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Män kan ha problem med erektion

Mindre vanliga biverkningar (från 1 person av 1 000 till 1 person av 100):
Hudutslag, klåda, svullnad i ansikte och tunga
Tinnitus (oljud i öronen)
Kramper
Humörsvängningar, inklusive ökad ängslighet eller agitation
Sömnlöshet, mardrömmar
Diarré, kräkningar
Ökat blodtryck
Svårigheter att urinera (särskilt hos äldre män)

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 person av 1 000):
Håravfall, ökad känslighet i huden mot solljus
Aptitförlust, delirium (i synnerhet hos äldre patienter), hallucinationer
Svullna salivkörtlar
Viktminskning
Förstorning av brösten

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar tricykliska antidepressanter såsom Noritren.

Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. HUR NORITREN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är nortriptylinhydroklorid.
En filmdragerad Noritren-tablett innehåller 10 mg, 25 mg eller 50 mg nortriptylinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, kopovidon, glycerol 85 %, mikrokristallincellulosa, talk, magnesium¬stearat.
Filmöverdrag: hypromellos 5, makrogol 6000.
Färgämne: titandioxid (E 171).

Denna produkt innehåller laktos. Om din läkare har berättat för dig att du inte tål några sockerarter, ska du kontakta läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Noritren 10 mg, 25 mg och 50 mg är filmdragerade tabletter.

Tabletternas utseende
10 mg: runda, svagt bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter med flat topp, märkta med “NL” på en sida.
25 mg: runda, svagt bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter med flat topp, märkta med “NO” på en sida.
50 mg: runda, svagt bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter med flat topp, märkta med “NS” på en sida.

Noritren filmdragerade tabletter finns i polypropylen- eller polyetylenburkar i följande förpacknings storlekar:

10 mg: 100 tabletter.
25 mg: 100 tabletter.
50 mg: 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Köpenhavn-
Danmark

Marknadsförare
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Oy H. Lundbeck Ab
Joukahainengatan 6
20520 ÅBO
Finland

Utarbetat i
25.11.2013

Kontaktuppgifter för företaget:

Oy H. Lundbeck Ab
Joukahaisenkatu 6
20520 Turku

tel. (02) 276 5000
fax (02) 276 5001

suomi@lundbeck.com