ATROPIN 1 mg/ml-injektionsvätska, lösning

Bipacksedel: Information till patienten

Atropin 1 mg/ml-injektionsvätska, lösning


atropinsulfat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Atropin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Atropin
3. Hur du använder Atropin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atropin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Atropin är och vad det används för


Atropin används för premedicinering vid anestesi, upphävning av muskelrelaxation (icke-depolariserande muskelrelaxanter), organofosfatförgiftningar, förgiftningar orsakade av antikolinesteraser och bradykardi.


2. Vad du behöver veta innan du använder Atropin


Använd inte Atropin
- om du är allergisk mot atropinsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har glaukom, förträngning i urinvägarna (såsom hypertrofi i prostatan), obstruktion i mag-tarmkanalen, tarmförlamning, svår sårig tjocktarmsinflammation, hjärt- och blodcirculationsproblem i anslutning till plötslig blödning eller hypertyreos eller myasthenia gravis.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Atropin.


Eftersom Atropin försnabbar hjärtpulsen ska det ges med försiktighet till patienter med kongestivt hjärtfel, kranskärlssjukdom, rytmrubbningar, blodtryckssjukdom eller hypertyreos samt under hjärtoperation. I samband med akut hjärtinfarkt ska atropin användas med försiktighet eftersom ämnet kan öka syrebristen i vävnaderna och därmed utvidga infarktområdet. Efter hjärttransplantation ska atropin användas med försiktighet vid diagnostiska åtgärder, EKG bör då följas och det bör finnas beredskap för omedelbar defibrillering eftersom atropin kan orsaka paradoxal förmaks-kammarblock eller kollaps i sinusknutans funktion.

Atropin ska ges med försiktighet till patienter med lungobstruktionssjukdom eftersom en minskning i luftrörssekretionen kan leda till uppkomsten av slemproppar i luftrören.

Atropin gör att magsäcken töms långsammare, minskar magsäckens rörelse och relaxerar matstrupens nedre magmun och atropin bör därför användas med försiktighet vid behandling av patienter vilkas sjukdomstillstånd kan förvärras genom sådan inverkan (till exempel inflammation i matstrupen orsakad av reflux av maginnehåll).


Eftersom atropin förhindrar transpiration skall det ges med försiktighet till patienter med feber.


Försiktighet ska iakttas också vid behandling av patienter med Downs syndrom, diarré eller urinretention.


Andra läkemedel och Atropin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkemedel med antikolinerg effekt kan förstärka atropinets inverkan. Sådana är läkemedel mot rytmrubbningar, illamående och parkinsons sjukdom, spasmolyter, hämmare av saltsyrasekretionen, mydriater och läkemedel som orsakar cykloplegi, muskelrelaxanter, perifera vasodilatorer, neurolepter, tricykliska och andra depressionsmediciner av samma typ. Atropin och parasympatomimeter kan uppväga varandras effekter.


Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns endast lite information om användning av Atropin vid behandling av gravida kvinnor. Atropin passerar snabbt genom moderkakan. Inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska verkningar har märkts i djurförsök. För säkerhets skull är det rekommenderad att undvika användning av Atropin under graviditet. Atropin har inte haft några verkningar på barn som har ammats av kvinnor behandlade med Atropin. Atropin kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Användning av atropin kan förorsaka dimsyn på grund av pupillutvidgning och ljuskänslighet eller på grund av att ackommodationsförmågan fattas samt svindel och andra verkningar som kan försämra prestationsförmågan i trafiken och förmågan att använda maskiner.


3. Hur du använder Atropin


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Atropin-injektionsvätska är avsedd att administreras endast av läkare intravenöst eller som intramuskulär injektion. Dosen bestäms alltid av den behandlande läkaren.


Överdosering
Symptomen på överdos av atropin kan ofta hänföras till det centrala nervsystemet såsom oro, irritation, hallucinationer, delirium och kramper. Andra symptom på överdosering är varm eller rodnande hud, torrhet i mun eller armhålor, pupillutvidgning, urinstopp och långsammare tarmfunktion. En överdos av atropin kan också orsaka retledningsrubbningar i hjärtat, rytmrubbningar, förhöjt blodtryck och perifer vasodilation och slutligen leda till att blodomloppet lamslås.
Behandlingen är symtomatisk.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvenser av biverkningar är definierad på följande sätt:
• mycket vanliga: förekommer hos mer än 1 av 10 användare
• vanliga: förekommer hos 1–10 av 100 användare
• mindre vanliga: förekommer hos 1–10 av 1000 användare
• sällsynta: förekommer hos 1–10 av 10 000 användare
• mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data


Mycket vanliga
Synrubbningar, såsom pupillutvidgning, cyclopeni, dubbelseende och ljuskänslighet.
Minskad luftröravsöndring.
Muntorrhet förknippat med svårigheter att svälja och tala, törst, försvagad tonus och rörlighet i matsmältningskanalen som leder till förstoppning eller till att innehållet i mage strömmar till matstrupen.
Hudrodnad, värmekänsla och torrhet på grund av försvagad funktion av svettkörtlarna.
Urineringsbesvär.

Vanliga
Förvirrning, hallucinationer, upphetsning, försvagning av korttidsminnet.
Hjärtrytmrubbningar.
Feber på grund av försvagad funktion av svettkörtlarna.

Sällsynta
Psykos, anfall, sedering.

Mycket sällsynta
Anafylaksi, kammarflimmer, förmaksflimmer, hypertensiv kris, bröstsmärta.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen on läkemedels säkerhet.
Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

5. Hur Atropin ska förvaras


Förvaras i rumstemperatur (+15-25 °C), skyddat för ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är atropinsulfat.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Klar, färglös lösning
25 x 1 ml
Färglös glasampull med tre gröna ringar vid halsen

Innehavare av godkännande för försäljning
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000


Tillverkare
Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Österrike


Denna bipacksedel ändrades senast 24.4.2013

--------------------------------------------------------------------------------------

ANVISNINGAR FÖR HÄLSOVÅRDSPERSONALEN:

Ampullerna med Atropin-injektionsvätska är s.k. One-Point-Cut-ampuller (OPC) som ska öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra hjälpmedel. På ampullens spets finns en punkt som man ska trycka på då man öppnar ampullen.
Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen från färgringarna i lösningen. Anvisningen är avsedd för högerhänta personer.

FAS 1:
Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna strax under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.
FAS 2:
Ta tag i ampullens övre del med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre delen.
FAS 3:
Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret på den nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning eller närmare varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av ampullens hals.

Premedicinering vid anestesi: 0,01 mg/kg intramuskulärt (ad 0,6 mg) ca 30-60 minuter innan anestesin inleds eller intravenöst strax före induktionen av anestesin.


Upphävning av muskelrelaxation: 0,015-0,02 mg/kg tillsammans med neostigmin (0,03-0,04 g/kg) intravenöst.


Organofosfatförgiftning: Introduktionsdos 75–100 mg (2–5 mg/dos) intravenöst eller intramuskulärt med 10–30 minuters intervall, dygnsdos 150 mg–1(–3) g. Man följer med uttorkningen av sekret (sekret från luftrör, spott) och att hypotensionen och bradykardin rättar till sig.


Antikolinesterasförgiftning: Dosering på samma sätt som vid organofosfatförgiftning, men doser som behövs är vanligen mindre och beror på ämnet som orsakar förgiftningen, och också på behandlingstiden.


Bradykardi: Introduktionsdos 0,5 mg intravenöst, vid behov upprepas dosen med 3–5 minuters intervall upp till den maximala dosen 3 mg.


Vid behandling av äldre personer kan det vara nödvändigt att använda mindre doser på grund av biverkningar i hjärtat, blodkärlen eller det centrala nervsystemet.

Kontaktuppgifter för företaget:

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Paciuksenkatu 21, PL 1406
00101 Helsinki

tel. 020 746 5000
fax 020 746 5091

etunimi.sukunimi@takeda.com

http://www.leiras.fi