FLAVAMED 30 mg tabletter

BIPACKSEDEL

Flavamed 30 mg tabletter

Ambroxolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

  1. Vad Flavamed tabletter är och vad det används för
  2. Innan du använder Flavamed tabletter
  3. Hur du använder Flavamed tabletter
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Flavamed tabletter ska förvaras
  6. Övriga upplysningar

1. VAD FLAVAMED TABLETTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Flavamed tabletter är ett slemlösande läkemedel som används vid luftvägssjukdomar.

Flavamed tabletter används vid sjukdomar i lungorna och i luftrören med ihållande slembildning. Det sega slemmet blir mera flytande med hjälp av Flavamed tabletter och kan därmed lättare hostas upp.

2. INNAN DU ANVÄNDER FLAVAMED TABLETTER

Använd inte Flavamed tabletter

  • om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen i Flavamed tabletter (ambroxolhydroklorid) eller något av övriga innehållsämnen i Flavamed tabletter (avsnitt 6 ”Innehållsdeklaration).
  • till barn under 6 år.

Var särskilt försiktig med Flavamed tabletter

  • om du tidigare har haft en mycket allvarlig överkänslighetsreaktion i huden (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell’s syndrom).
    • Stevens-Johnsons syndrom är en sjukdom med hög feber och utslag på hud och slemhinnor samt blåsbildning.
    • Den livshotande sjukdomen Lyell’s syndrom är känd som ett syndrom med fjällande hud. Tecken på detta är allvarliga blåsor på huden som liknar brännskador.

Om du noterar förändringar på hud eller slemhinnor ska du därför omedelbart sluta att använda Flavamed tabletter och kontakta läkare direkt.

  • om du lider av nedsatt njurfunktion eller allvarlig leversjukdom. Du ska då endast använda Flavamed med särskild försiktighet (d.v.s. med längre doseringsintervall eller i lägre dos – rådfråga läkare om detta). Vid allvarliga njurfunktionsstörningar kan nedbrytningsprodukter från den aktiva substansen i Flavamed tabletter lagras.
  • om du lider av en sällsynt sjukdom i luftrören med ökad slembildning (t.ex. primär ciliär dyskinesi). Då kan inte slem transporteras upp från lungorna. I sådana fall ska Flavamed tabletter endast användas under tillsyn av läkare.
  • om du tidigare har haft magsår bör du fråga din läkare om hur du ska använda Flavamed tabletter eftersom slemlösande medel kan förstöra magslemhinnans skyddande barriär. Rådfråga läkare innan du tar Flavamed tabletter.

Barn
Flavamed tabletter får endast användas av barn över 6 år.

Användning av andra läkemedel
Ingen kliniskt relevant, oönskad interaktion med andra läkemedel har rapporterats.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Använd endast Flavamed tabletter under graviditet och amning på direkt ordination av läkare.

Det finns för närvarande inte tillräcklig erfarenhet av användning under graviditet och amning.

Sedvanlig försiktighet vid användning av läkemedel under graviditet och amning ska dock iakttas. Användning av Flavamed tabletter rekommenderas i synnerhet inte under de första tre månaderna av graviditeten.
Det aktiva ämnet i Flavamed tabletter överförs till bröstmjölk. Användning av Flavamed tabletter rekommenderas inte hos ammande kvinnor, även om oönskade effekter inte förväntas uppstå hos spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner
Flavamed tabletter har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.

Viktig information om några av innehållsämnena i Flavamed tabletter
Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER FLAVAMED TABLETTER

Använd alltid Flavamed tabletter enligt anvisningarna i bipacksedeln. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Följande anvisning gäller om inte läkare har ordinerat Flavamed tabletter med en annan dosering.
Följ noga anvisningarna, annars kommer inte Flavamed tabletter att ha ordentlig effekt!

Vanlig dos är såvida läkaren inte ordinerat något annat:

Ålder Enkeldos Maximal daglig dos
Barn 6 – 12 år ½ tablett 2 till 3 gånger dagligen (d.v.s. 15 mg ambroxolhydroklorid 2-3 gånger dagligen) 1½ tablett (d.v.s. 45 mg ambroxolhydroklorid)
Ungdomar över 12 år och vuxna Under de första 2-3 dagarna, 1 tablett 3 gånger dagligen (d.v.s. 30 mg ambroxolhydroklorid 3 gånger dagligen), därefter 1 tablett 2 gånger dagligen (d.v.s. 30 mg ambroxolhydroklorid 2 gånger dagligen) 3 tabletter (d.v.s. 90 mg ambroxolhydroklorid)

OBS!
Hos vuxna kan den dagliga dosen ökas till 2 tabletter 2 gånger dagligen.

Användningsmetod
Flavamed tabletter ska helst sväljas hela efter måltid med tillräcklig mängd vätska (t.ex. vatten, te eller fruktjuice).

Tabletten kan delas i två lika stora halvor.

Behandlingstid
Flavamed tabletter ska inte användas längre än 4-5 dagar utan läkares inrådan.

Om besvären inte blir bättre efter 4-5 dagar eller förvärras bör du omedelbart kontakta läkare.

Om du upplever att effekten av Flavamed tabletter är för stark eller för svag bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Flavamed tabletter
Inga allvarliga förgiftningssymtom har hittills observerats. Baserat på oavsiktlig överdosering och/eller felaktig medicinering rapporteras att observerade symptom motsvarar de kända biverkningarna hos ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser och kan kräva symptomatisk behandling. Kontakta läkare.

Om du har glömt att använda Flavamed tabletter
eller har tagit för liten dos, ta helt enkelt läkemedlet i föreskriven mängd vid nästa doseringstillfälle.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Flavamed tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande frekvensindelning har använts vid utvärdering av biverkningarna:

Mycket vanlig:

Fler än 1 av 10 behandlade patienter

Vanlig:

Färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 behandlade patienter

Mindre vanlig:

Färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 behandlade patienter

Sällsynt:

Färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 behandlade patienter

Mycket sällsynt:

Färre än 1 av 10 000 behandlade patienter, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningar

Magtarmkanalen
Vanlig: Illamående
Mindre vanlig: Magsmärta, kräkning, diarré, buksmärta och dyspepsi

Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynt: Allvarliga hudreaktioner såsom Lyell’s syndrom och Stevens-Johnsons syndrom (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Flavamed tabletter)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynt: hudutslag, klåda
Ingen känd frekvens: Allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion till chock, angioödem, allvarlig klåda och annan överkänslighet.

Motåtgärder
Om du får en eller flera av ovannämnda biverkningar ska du omedelbart avbryta behandlingen med Flavamed tabletter.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR FLAVAMED TABLETTER SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Flavamed tabletter efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid.
  • 1 tablett innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pulveriserad cellulosa, natriumkroskarmellos, povidon K 30, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, runda, platta tabletter, med fasade kanter och en brytskåra på ena sidan.

Flavamed tabletter levereras i förpackningar om 10, 20 och 50 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien Flavamed Cough Tablets
Tjeckien Flavamed tablety
Estland Flavamed 30 mg
Finland Flavamed
Ungern Flavamed Cough Tablets
Lettland Flavamed Cough Tablets
Litauen Flavamed Cough Tablets
Polen Flavamed Cough Tablets
Rumänien Flavamed Comprimate
Slovakien Flavamed Cough Tablets
Slovenien Flavamed 30 mg Tablets

Denna bipacksedel godkändes senast 29.3.2011

Kontaktuppgifter för företaget:

Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy
Asiakkaankatu 3 A
00930 Helsinki

tel. 0403 000 760
fax 0403 000 769

fi@berlin-chemie.com

http://www.menarini.com ja www.berlin-chemie.com