Trexan tabletti

PAKKAUSSELOSTE

Trexan 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Trexan 10 mg tabletti

metotreksaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
    haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
    haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa selvitetään:

  1. Mitä Trexan on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin otat Trexania
  3. Miten Trexania otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Trexanin säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ TREXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Trexan-tablettien vaikuttava aine metotreksaatti on sytostaatti eli solunsalpaaja. Sytostaatit estävät tai hidastavat solujen lisääntymistä.

Trexan-tabletteja käytetään vaikean nivelreuman ja psoriaasin hoitoon. Suurina annoksina Trexan-tabletteja käytetään myös erilaisten kasvainten hoidossa. Lääkettä käytetään usein yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

2. ENNEN KUIN OTAT TREXANIA

Metotreksaatti voi aiheuttaa vakavia haitallisia reaktioita, mm. maksa- ja keuhkovaurioita. Tästä syystä Trexan-hoidossa olevien potilaiden terveydentilaa valvotaan huolellisesti hoidon aikana.
Lääkäriin on syytä ottaa heti yhteys, jos vaurioihin viittaavia oireita ilmaantuu (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Älä ota Trexania, jos

  • sinulla on merkittävä maksan vajaatoiminta
  • sinulla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • sinulla on luuydinsairaus, merkittävä valkosolujen tai verihiutaleiden niukkuus tai merkittävä anemia
  • käytät runsaasti alkoholia
  • sinulla on vakava lyhyt- tai pitkäaikainen infektio tai immuunipuutosoireyhtymä
  • olet raskaana tai imetät (ks. myös Raskaus ja imetys)
  • olet allerginen (yliherkkä) metotreksaatille tai Trexanin jollekin muulle aineelle

Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa rokottaa Trexan-hoidon aikana.

Huomioi lääkkeen käytön yhteydessä

Psoriaasin ja nivelreuman hoidossa lääkettä otetaan yleensä kerran viikossa. Väärä päivittäinen annostus voi johtaa vaikeisiin haitallisiin reaktioihin.

Neuvottele lääkärin kanssa, jos:

  • sinulla on tai on ollut maksasairaus tai maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavuuksia (nivelreuma- ja psoriaasipotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon liittyy maksavaurion mahdollisuus)
  • sinulla on tai on ollut munuaissairaus
  • käytät samanaikaisesti jotakin muuta lääkettä tai vitamiinivalmistetta tai saat sädehoitoa (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)
  • sinulla on insuliinihoitoinen diabetes
  • sinulla on jokin infektio mukaan lukien pitkäaikaiset piilevät infektiot esim. vyöruusu, tuberkuloosi tai hepatiitti B tai C
  • sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai haavainen paksusuolentulehdus
  • terveydentilasi on huono
  • olet vastikään saanut rokotuksen tai olet menossa rokotukseen.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Käy hoidon aikana säännöllisesti sinulle määrätyissä laboratoriokokeissa ja seurantatutkimuksissa.

Trexan-hoitoa saavien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana. Hedelmöittämistä ja raskaaksi tulemista pitää välttää vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Kerro lääkärille, että käytät Trexania, jos sinulle tämän hoidon jatkuessa määrätään jotakin muuta lääkettä.

Joidenkin lääkkeiden tai Trexanin teho voi muuttua, tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim:

  • tietyt antibiootit (esim. penisilliinit, sulfonamidit, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, tetrasykliini, siprofloksasiini, kefalotiini tai kloramfenikoli)
  • maksalle tai munuaisille haitalliset aineet esim. sulfasalatsiini tai leflunomidi (reumalääkkeitä),
    A-vitamiini tai sen johdannaiset, alkoholi
  • syöpälääkkeet (esim. sisplatiini, merkaptopuriini)
  • difenyylihydantoiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
  • aspiriini tai vastaavat lääkkeet (salisylaatteja)
  • tulehduskipulääkkeet (kivun lievitykseen), esim. ibuprofeeni ja pyratsolit
  • atsatiopriini (reumalääke)
  • omepratsoli tai pantopratsoli (mahahapon eritystä vähentäviä lääkkeitä)
  • nesteenpoistolääkkeet eli diureetit (esim. triamtereeni)
  • kihtilääke probenesidi
  • foolihappo (vitamiini)
  • teofylliini (hengityselinsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
  • siklosporiini (aine, joka vähentää tai ehkäisee elimistön puolustusreaktioita)
  • tietyt rokotteet

Trexanin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Alkoholin samanaikaista käyttöä metotreksaatin kanssa tulisi välttää.

Raskaus ja imetys

Trexania ei saa käyttää raskauden aikana. Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos epäilet olevasi raskaana. Hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä miesten että naisten on tärkeää huolehtia luotettavasta raskauden ehkäisystä. Jos syöpääsi on hoidettu suurilla metotreksaattiannoksilla, pyri välttämään raskautta 2 vuoden ajan hoidon päättymisestä, jos mahdollista.

Trexan-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metotreksaattihoidon aikana voi esiintyä keskushermosto-oireita kuten väsymystä ja huimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä on tällöin syytä välttää.

Tärkeää tietoa lääkkeen apuaineista

Trexan-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN TREXANIA OTETAAN

Trexan tablettien annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta sairaudesta. Noudata tarkoin lääkärin antamia annostusohjeita. Lääkäri voi muuttaa annosta tarvittaessa hoidon tehon ja mahdollisten haittavaikutusten mukaan.

Reuman, psoriaasin ja psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen hoidossa lääke otetaan yleensä kerran viikossa, suun kautta, samana viikonpäivänä. Lääkkeen otto useammin, esim. päivittäin, voi aiheuttaa vakavia myrkytysoireita. Ota tabletit suun kautta. Juo vähintään lasillinen vettä kun otat lääkkeen.

Psoriaasin ja nivelreuman hoidossa tavallinen annos on 7,5–15 mg kerran viikossa. Syöpätaudeissa annos on yksilöllinen.

Jos otat enemmän Trexan-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977, keskus 09-4711), jos otat (tai joku muu ottaa) liian suuren annoksen lääkettä.

Metotreksaatin yliannostus voi aiheuttaa vakavia myrkytysoireita. Oireita voivat olla lisääntynyt taipumus verenvuotoihin tai mustelmiin, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verensyöksyyn johtava yskä tai kahvinporoa muistuttavat oksennukset tai virtsan väheneminen (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Trexania

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Trexan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Metotreksaatin aiheuttamien haittavaikutusten vaikeusaste on riippuvainen annoksen suuruudesta, hoitoajasta, antotavasta ja siitä, kuinka usein lääkettä otetaan.

Useimmiten haittavaikutukset paranevat, jos ne havaitaan alkuvaiheessa. Haittavaikutuksia esiintyy eniten syöpätautien hoidossa, koska niissä lääkeannokset ovat suuria ja annostelu tiheämpää kuin reuman ja psoriaasin hoidossa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista oireista:

  • epätavalliset verenvuodot (myös verioksennus) tai mustelmat
  • paha ripuli, haavaumat suussa
  • mustat tai tervamaiset ulosteet, verta ulosteissa tai virtsassa
  • pienet punaiset pilkut ihossa, ihon keltaisuus (keltatauti)
  • allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma tai huulten ja kielen turvotus
  • kuume, rintakipu
  • kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, jano ja/tai tiheä virtsaamisen tarve
  • kuiva yskä ja/tai kivulias tai vaivalloinen hengitys tai hengenahdistus
  • kouristukset, tajuttomuus, näön sumeneminen tai heikkeneminen

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt metotreksaattihoidon yhteydessä:

Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • infektiot
  • veren valkosolujen niukkuus, luuydinlama (ilmenee verihiutaleiden niukkuutena ja muina verenmuodostukseen liittyvinä poikkeamina), anemia
  • päänsärky, huimaus, väsymys
  • suutulehdus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
  • maksan entsyymiarvojen (transaminaasien) kohoaminen, maksatulehdus
  • kutina, punoittava ihottuma, hiustenlähtö, nokkosrokko (urtikaria)
  • munuaisten vajaatoiminta

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • opportunistiset infektiot (elimistön puolustuskyvyttömyydestä johtuvat infektiot)
  • imukudoskasvaimet
  • anafylaktistyyppiset reaktiot, allergiset reaktiot
  • kouristukset, enkefalopatia, leukoenkefalopatia (aivojen sairauksia)
  • silmän sidekalvon tulehdus, nenäverenvuoto
  • vaikeat keuhkosairaudet
  • ruuansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto, suolitulehdus, maksakirroosi
  • vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) valoyliherkkyys
  • osteoporoosi
  • emättimen haavaumat, viallisten muna- tai siittiösolujen muodostuminen, ohimenevä siittiöiden niukkuus, hedelmättömyys

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • vyöruusu, verenmyrkytys
  • diabetes (sokeritauti)
  • masennus, sekavuus
  • toispuoleinen halvaus
  • verisuonitulehdus, matala verenpaine, veritulppa
  • hengenahdistus, sidekudoksen muodostuminen keuhkoihin, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus
  • maksan vaurioituminen, sidekudoksen muodostuminen maksan porttilaskimon ympärille
  • ihoreaktiot (akne, ihon väriainekato, eryteema multiforme, ihon polttelu psoriaasissa, ihon haavaumat)
  • nivelkipu, lihaskipu, reumakyhmyjen lisääntyminen
  • sukupuolisen halun ja kyvyn heikkeneminen, kuukautishäiriöt

Hyvin harvinaiset(harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

  • veren gammaglobuliinin niukkuus
  • ärtyneisyys, puheen ymmärtämisen ja tuottamisen häiriöt, horrostila
  • näön hämärryskohtaus
  • sydänpussin nestekertymä, sydänpussintulehdus
  • keuhkosairaudet kuten keuhkokuume ja keuhkopussintulehdus, kuiva yskä
  • verioksennukset
  • hiussuonilaajentumat, karvatupen tulehdus, verenvuodon aiheuttamat täplät ihossa tai limakalvossa
  • kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, veren runsastyppisyys, virtsarakon infektiot, verivirtsaisuus
  • emätinvuoto, rintojen suureneminen miehillä
  • kasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä

Muita raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon), joita on esiintynyt metotreksaatin käyttäjillä:

  • pansytopenia, kuolemaan johtanut verenmyrkytys, keskenmeno, sikiövauriot, lisääntynyt pehmytkudosten ja luun nekroosiriski sädehoidon aikana, eosinofilia ja alveoliitti.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

5. TREXANIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Trexan 2,5 mg: Säilytä alle 25 °C. Pidä purkki ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Trexan 10 mg: Pidä purkki ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Trexan sisältää

Trexan 2,5 mg:

- Vaikuttava aine on metotreksaatti, jota on 2,5 mg yhdessä tabletissa.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Tablettien kalvopäällyste sisältää hypromelloosia ja makrogoli 300:a.

Trexan 10 mg:

- Vaikuttava aine on metotreksaatti, jota on 10 mg yhdessä tabletissa.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

2,5 mg tabletit ovat keltaisia, kuperia tabletteja, joiden tunnuksena on ”M 2.5” tabletin toisella puolella; tablettien halkaisija 6 mm.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

10 mg tabletit ovat keltaisia, kuperia, kapselimallisia päällystämättömiä tabletteja, joissa tunnuksena toisella puolella ”M 10” ja jakouurre. Tablettien pituus on 8 mm, leveys 4,5 mm. Tabletit voidaan puolittaa.

Pakkauskoot: 15 ja 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Tengströminkatu 8
20360 Turku

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Pakkausseloste tarkistettu

21.11.2011

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

http://www.orion.fi