GLUCOPHAGE 500 mg ja 1000 mg jauhe oraaliliuosta varten

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GLUCOPHAGE 500 mg jauhe oraaliliuosta varten annospusseissa

GLUCOPHAGE 1000 mg jauhe oraaliliuosta varten annospusseissa
Metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Glucophage on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glucophagea
  3. Miten Glucophagea otetaa
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Glucophagen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Glucophage on ja mihin sitä käytetään

Mitä Glucophage on
Glucophage sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin verensokeriarvoihin. Glucophage auttaa palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi.

Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa Glucophage auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Glucophagen käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku.

Metformiinia, jota Glucophage sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mihin Glucophagea käytetään
Glucophagea käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisten potilaiden hoitoon.

Aikuiset voivat käyttää Glucophagea joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa.
Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Glucophagea voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glucophagea

Älä ota Glucophagea

  • jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
  • jos sairastamasi diabetes ei ole hoitotasapainossa, ja siihen liittyy esim. vaikea hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus), pahoinvointia, oksentelua, nestevajausta, nopeaa painon laskua tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy nk. ketoaineita ja se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen epätavallisen makea tuoksu.
  • jos sinulla on nestevajausta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai voimakkaan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Ole erityisen varovainen Glucophagen suhteen” alla).
  • jos sinulla on vaikea tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Vaikeat tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Ole erityisen varovainen Glucophagen suhteen” alla).
  • jos sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (ks. ”Ole erityisen varovainen Glucophagen suhteen” alla).
  • jos käytät runsaasti alkoholia.

Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Muista kysyä lääkärin neuvoa, jos

  • olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta
  • olet menossa suureen leikkaukseen.

Sinun on keskeytettävä Glucophagen ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet

Ota huomioon maitohappoasidoosin erityinen riski.

Gucophage saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan, maitohappoasidoosiksi kutsutun lisäsairauden, erityisesti jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä lisää myös diabetes, joka ei ole hoitotasapainossa, pitkittynyt paasto tai alkoholin käyttö. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Glucophagen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Glucophage yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Glucophagea muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski. Jos havaitset hypoglykemian oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista.

Muut lääkevalmisteet ja Glucophage
Jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta, sinun on lopetettava Glucophagen ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen (ks. edellä ”Muista kysyä lääkärin neuvoa”).

Ilmoita lääkärille, jos käytät Glucophagen kanssa samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä. Verensokeriarvojasi voi olla tarpeen mitata useammin tai lääkärin on ehkä muutettava Glucophage-annosta:

  • diureetit (nesteenpoistolääkkeet, käytetään poistamaan nestettä elimistöstä virtsaneritystä lisäämällä)
  • beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon)
  • kortisonivalmisteet (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon)
  • muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Glucophage ruuan ja juoman kanssa
Älä käytä alkoholia Glucophage-hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä erityisesti, jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä tai jos olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille, jotta hän voi muuttaa lääkitystäsi.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Glucophage ei aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Glucophagea muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja äläkä käytä koneita, jos huomaat näitä oireita.

Glucophage-jauhe oraaliliuosta varten sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Jos sinulla on todettu fenyyliketonuria (harvinainen perinnöllinen sairaus, joka estää elimistöä käyttämästä fenyylialaniinia), Glucophage-jauhe oraaliliuosta varten saattaa olla sinulle vahingollista. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


3. Miten Glucophagea otetaan

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Glucophagella ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärin antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta liikuntaa säännöllisesti.

Suositeltu annos
Yli 10-vuotiaiden lasten ja nuorten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Glucophagea kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Valmistetta saa antaa iältään 1012-vuotiaille lapsille vain lääkärin erityisellä määräyksellä, sillä kokemusta kyseisen ikäryhmän hoidosta on vähän.

Aikuisten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Glucophagea 2–3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3000 mg kolmeen annokseen jaettuna.

Jos käytät myös insuliinia, lääkäri määrittää Glucophage-aloitusannoksesi.

Seuranta

  • Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Glucophage-annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä tai jos olet iäkäs.
  • Lääkäri tutkii myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

Miten Glucophagea otetaan
Ota Glucophage ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Näin vältät ruoansulatukseesi kohdistuvat haittavaikutukset.
Kaada jauhe lasiin ja lisää 150 ml vettä, kunnes seos on kirkasta tai vain hieman sameaa. Käytä juoma heti valmistamisen jälkeen. Liuosta voi tarvittaessa sekoittaa.

  • Jos otat yhden annoksen vuorokaudessa, ota se aamulla (aamiaisella).
  • Jos otat kahteen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella) ja illalla (illallisella).
  • Jos otat kolmeen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella), keskipäivällä (lounaalla) ja illalla (illallisella).

Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Glucophagen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos otat enemmän Glucophagea kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut Glucophage-valmistetta enemmän kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Glucophagea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Maitohappoasidoosi
Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen haittavaikutus (ilmenee alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta), mutta se on vakava lisäsairaus erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Jos sinulla on tällaisia oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Glucophagen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Maksan toiminta
Poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta) ovat hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta). Jos sinulla on tällaisia oireita, lopeta Glucophagen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin.

Ruoansulatuskanavan oireet
Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli 1 potilaalla kymmenestä). Näitä oireita esiintyy lähinnä Glucophage-hoidon alussa. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle tai Glucophage otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Glucophagen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • Makuhäiriöt

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
  • Veren alhaiset B12-vitamiiniarvot.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Vähäiset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


5. Glucophagen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Jos lapsi saa Glucophage-hoitoa, vanhempia ja huoltajia kehotetaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.viim./EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Glucophage sisältää

  • Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi.
    • 500 mg: Yksi annospussi sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiiniemästä.
    • 1000 mg: Yksi annospussi sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiiniemästä
  • Muut aineet ovat asesulfaamikalium, aspartaami (E951), vedetön sitruunahappo, erytritoli, maissitärkkelys, pullulaani PI-20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Glucophage 500 mg ja 1000 mg jauhe oraaliliuosta varten on valkoista hajutonta jauhetta annospusseissa.
Yksi pakkaus sisältää 20, 30 tai 60 kerta-annospussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69379 Lyon-Cedex 08
Ranska

Valmistaja

Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Valles (Barcelona)
Espanja

tai

Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Dianben: Espanja(1000 mg)

Glucophage: Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Kreikka, Kypros, Malta, Norja, Puola, Portugali(vain 500 mg), Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia(vain 1000 mg), Suomi, Tšekki
Merckformin: Unkari

Risidon: Portugali (vain 1000 mg)

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 5.9.2013.

Yrityksen yhteystiedot:

Merck Oy
Pihatörmä 1 C
02240 Espoo

puh. (09) 867 8700
faksi (09) 867 870 77

http://www.merck.fi