Anksilon 5 mg ja 10 mg tabletit

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Anksilon 5 mg tabletit
Anksilon 10 mg tabletit

buspironihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Anksilon-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anksilon-tabletteja
3. Miten Anksilon-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Anksilon-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Anksilon-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Anksilon tabletteja käytetään vaikeudeltaan kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon, kun pääoireita ovat ahdistuneisuus, kiihtyneisyys ja jännittyneisyys.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anksilonia

Älä ota Anksilon-tabletteja, jos

• olet allerginen buspironihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• sinulla on akuutti ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus)
• sinulla on myasthenia gravis (vaikea lihasheikkous)
• sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
• sinulla on epilepsia
• sinulla on akuutti alkoholi-, unilääke-, kipulääke- tai psykoosilääkemyrkytys.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Anksilon-tabletteja, jos

• olet käyttänyt pitkään keskushermostoon vaikuttavia rauhoittavia lääkkeitä. Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähitellen ennen Anksilon- tablettien käyttöä
• sinulla on ollut munuais- tai maksasairaus
• sinulla on ollut kouristuskohtauksia
• sinulla on ollut lääke- tai huumausaineriippuvuus.

Lapset ja nuoret
Anksilon-tabletteja ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten eikä nuorten hoitoon (ks. ”Miten Anksilon-tabletteja otetaan” jäljempänä).

Muut lääkevalmisteet ja Anksilon
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), kuten feneltsiini tai tranyylikypromiini (masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon). Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Anksilon-tablettien kanssa.
• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten fluoksetiini, fluvoksamiini ja paroksetiini (masennuksen ja muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon)
• Verenpainelääkkeet
• Diabeteslääkkeet
• Veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini
• Ehkäisytabletit
• Sydänglykosidit, kuten digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• Antihistamiinit (allergian/yliherkkyyden hoitoon)
• Deksametasoni (tulehdus- ja autoimmuunisairauksien kuten nivelreuman hoitoon)
• Fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)
• Nefatsodoni (masennuslääke)
• Erytromysiini (erilaisten bakteeri-infektioiden hoitoon)
• Linetsolidi (grampositiivisten bakteerien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoitoon)
• Itrakonatsoli (sieni-infektiolääke)
• Diltiatseemi tai verapamiili (kohonneen verenpaineen, rintakivun ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja migreenin estohoitoon)
• Triptaanit (migreenilääkkeitä)
• Tramadoli (vaikean kivun hoitoon)
• Simetidiini (närästys- ja mahahaavalääke)
• Rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
• Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (kuten ketokonatsoli tai ritonaviiri)
• Baklofeeni (lihasjäykkyyden hoitoon)
• Lofeksidiini (opioidien vieroitusoireisiin)
• Nabiloni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
• Haloperidoli (skitsofrenian, akuutin psykoosin ja sekavuustilojen hoitoon)
• Tratsodoni (masennuslääke)
• Litium (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)
• Mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
• L-tryptofaani (ravintolisä)
• Diatsepaami (ahdistuneisuuden, unihäiriöiden, kouristuskohtausten, mukaan lukien epilepsiakohtausten, lihaskouristusten, levottomien jalkojen, alkoholin vieroitusoireiden, bentsodiatsepiinin vieroitusoireiden ja Ménièren taudin hoitoon)

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Anksilon ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi
Älä käytä alkoholia Anksilon-hoidon aikana.

Greippimehu
Älä syö äläkä juo mitään runsaasti greippimehua sisältävää Anksilon-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Anksilon-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.

Imetys
Imetys ei ole suositeltavaa hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Anksilon-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Suositeltu aloitusannos on 5 mg kolmesti vuorokaudessa (vastaten 15 mg buspironihydrokloridia vuorokaudessa). Lääkäri saattaa tarvittaessa suurentaa annosta vähitellen. Vuorokausiannosta voidaan suurentaa tasolle 20–30 mg buspironihydrokloridia vuorokaudessa jaettuna useaan annokseen. Buspironihydrokloridin kerta-annos ei saa olla yli 30 mg. Buspironihydrokloridin vuorokausiannos ei saa olla yli 60 mg.

Potilaat, joilla on munuais- ja/tai maksavaivoja
Näiden potilaiden annosta on ehkä pienennettävä. Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille
Anksilon tabletteja ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten eikä nuorten hoitoon.

Antotapa
Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena. Kokonaisia tai tarvittaessa puolitettuja tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, vaan ne niellään kokonaisina nesteen kera. Tabletit otetaan aina samaan aikaan vuorokaudesta aina joko tyhjään mahaan tai aina aterian jälkeen.

Hoidon kesto
Vointisi saattaa alkaa parantua vasta jonkin ajan kuluttua. Jos oireet eivät lievity 4–8 viikossa, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on jatkettava Anksilon tablettien käyttöä. Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, lääkäri seuraa lääkkeen käyttöä tarkasti, ja hoidon jatkamisen tarve arvioidaan uudelleen säännöllisesti.

Jos otat enemmän Anksilon-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Tyypillisiä yliannostuksen oireita ovat mm. pahoinvointi, oksentelu, huimaus, väsymys, silmän mustuaisten supistuminen ja vatsakipu.

Jos unohdat ottaa Anksilon-tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.

Jos lopetat Anksilon-tablettien oton
Jatka Anksilon tablettien käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen. Jos tarvitset pitkäaikaishoitoa, lääkäri seuraa lääkkeen käyttöä säännöllisesti.

Jos lopetat Anksilon hoidon, noudata lääkärin ohjeita huolellisesti. Tämä on erityisen tärkeää, sillä tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät yleensä hoidon alussa, ja ne häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa tai annostuksen pienentämisen jälkeen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• huimaus (hutera olo), päänsärky, uneliaisuus

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• nopea sydämen syke, epämääräinen rintakipu
  painajaiset, unettomuus, hermostuneisuus, pyörrytys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, levottomuus, kiukkuisuus, vihamielisyys, sekavuus
  masennus, väsymys
• poikkeavat tuntoaistimukset (esim. kihelmöinti, pistely), koordinaatiohäiriöt, vapina
• näön hämärtyminen
• korvien soiminen (tinnitus)
• kurkkukipu, nenän tukkoisuus
• pahoinvointi, suun kuivuus, vatsakipu, ummetus, oksentelu, ripuli
• kylmänhikisyys, ihottuma
• tuki- ja liikuntaelinten kipu
• heikotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset(enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• lyhyet pyörtymiskohtaukset, verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
• sydämentykytys
• vieras ja epätodellinen olo, poikkeava herkkyys tietyille äänentaajuuksille, euforia, huonovointisuus, kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, ahdistuneisuus, mielenkiinnottomuus, assosiaatiohäiriöt, aistiharhat, itsemurha-ajatukset, kouristuskohtaukset
• tunnottomuus
• hengityksen merkitsevä tiheneminen, hengenahdistus, painontunne rinnassa, hajuaistin muutokset
• silmien punoitus ja kutina, silmän sidekalvotulehdus
• ruokahalun voimistuminen, ruokahaluttomuus, kuolaaminen, verenvuoto peräsuolesta, ilmavaivat, ärtyvän paksusuolen oireyhtymä
• alavirtsatieoireet
• turvotus, nokkosihottuma, punoitus, mustelma-alttius, hiustenlähtö, ihon kuivuus, ekseema, vesirakkulat, kasvojen turvotus
• lihaskrampit, lihaskipu, lihasjännitys ja nivelkipu
• painonnousu, kuume, pään humina, painonlasku, yleinen huonovointisuus, makuaistin muutokset, hikoilu, käsien kylmännihkeys
• maksaentsyymiarvojen kohoaminen
• kuukautishäiriöt, seksuaalisen halun väheneminen tai lisääntyminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)aivoverenkiertohäiriöt

• sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, sydänlihassairaus, hidas sydämen leposyke
• verenkuvan muutokset (tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen [eosinofilia], tiettyjen verisolujen määrän pieneneminen [leukopenia], verihiutalemäärän pieneneminen [trombosytopenia])
• mielialan ailahtelu; ahtaan paikan kammo; huono kylmänsieto; uneliaisuus, joka voi aiheuttaa liikuntakyvyttömyyttä tai tajuttomuutta; puheen puuroutuminen; psykoosi; ohimenevät muistihäiriöt
• serotoniinioireyhtymä (oireita ovat mm. kuume, jäykkyys, vapina, sekavuus, hermostuneisuus, sydämentykytys)
• reaktionopeuden hidastuminen, tahattomat liikkeet
• silmäkipu, valonarkuus, paineentunne silmissä, putkinäkö
• nenäverenvuoto
• kasteluhäiriö (enureesi), virtsaamistarve yöllä
• allergiset reaktiot; kohtauksittainen, äkillinen ihon, limakalvojen tai sisäelinten turvotus (angioedeema); pienet ihoverenvuodot; akne; kynsien oheneminen
• lihasheikkous
• maidoneritys rinnoista, rintojen suureneminen miehillä, kilpirauhasen toimintahäiriö
• alkoholin väärinkäyttö, verenvuotohäiriöt, äänen soinnittomuus, nikottelu, kielen polttelu
• kuukautisten poisjäänti, sisäsynnytintulehdus, siemensyöksyhäiriö, impotenssi.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• hallusinaatio, tunne-elämän epävakaisuus
• virtsaumpi
• kouristus, ekstrapyramidaalioireet, hammasratasilmiö, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö, pyörtyminen, muistinmenetys, haparointi, Parkinsonin taudin kaltaiset oireet, motorinen levottomuus, levottomat jalat.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Anksilon-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa/tablettitölkissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä huoneenlämmössä (15-25 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Anksilon sisältää

• Vaikuttava aine on buspironihydrokloridi.
• 5 mg: Yksi tabletti sisältää 5 mg buspironihydrokloridia.
• 10 mg: Yksi tabletti sisältää 10 mg buspironihydrokloridia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti.

5 mg:
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 7 mm, koodi BU 5. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

10 mg:
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm, koodi BU 10. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Pakkauskoot:
30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
tai
Orion Pharma
Tengströminkatu 8
20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

30.01.2013